엔트라다 테라퓨틱스(TRDA), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

엔타다 테라퓨틱스, ENTR-601-44에 대한 FDA 임상 보류 해제 발표

 

 

– 듀센 근이영양증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 ENTR-601-44의 1b상 다발성 상승 용량 임상시험인 엘리베이트-44-102의 FDA 승인을 받았습니다

 

– 최근 영국에서 ELEVATE-44-201에 대한 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관의 승인을 받았습니다

 

– 듀센 근이영양증을 앓고 있는 소아, 성인, 외래 및 비조영 환자를 포함하도록 글로벌 ELEVATE-44 임상 프로그램을 확장합니다

 

2025년 2월 24일, 엔타다 테라퓨틱스(나스닥: TRDA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 ENTR-601-44에 대한 임상 보류를 해제하고 엑손 44 건너뛰기가 가능한 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 성인 환자를 대상으로 ENTR-601-44의 잠재적 치료를 위한 1b상 다중 상승 용량(MAD) 임상시험인 ELEVATE-44-102를 개시할 수 있는 허가를 제공했다고 발표했습니다. 미국 내 ELEVATE-44-102 연구와 미국 외 지역의 ELEVATE-44-201 연구를 포함하는 글로벌 ELEVATE-44 프로그램은 광범위한 당뇨병 환자를 대상으로 하며, 초기 및 진행성 질환 환자 모두에 대한 ENTR-601-44 평가를 지원할 예정입니다.

 

엔타다 테라퓨틱스의 CEO인 디팔 도시는 "임상 1상 연구에서 얻은 안전성과 표적 참여 데이터의 강점과 듀센과 함께 사는 성인의 심각한 미충족 수요를 고려할 때 엘리베이트-44-102 연구에 대한 FDA 승인을 획득하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "이 연구는 질병의 진행 단계로 인해 안타깝게도 임상 연구에서 종종 소외되는 비암행성 및 보행성 성인 환자 모두에서 ENTR-601-44의 잠재력을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 듀센과 함께 사는 사람들 중 엑손 44 건너뛰기를 할 수 있는 사람의 거의 절반이 성인입니다. 엘리베이트-44-102는 동급 최고의 치료법이 될 것으로 기대되는 성장하는 데이터 패키지에 이 중요한 집단의 임상 경험을 제공할 것입니다."

 

엘리베이트-44-102는 엑손 44 건너뛰기가 가능한 DMD 비조영 및 보행성 성인 환자 약 32명을 대상으로 ENT-601-44의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 1b상 연구입니다. 또한 MAD 연구는 엑손 건너뛰기 및 디스트로핀 생산, 약동학으로 측정된 표적 참여도를 평가하도록 설계되었습니다. 6주마다 투약이 이루어지며, 4개 코호트에 걸쳐 계획된 용량은 0.16mg/kg에서 최대 1.28mg/kg까지 다양할 것으로 예상됩니다. 연구 참가자는 ENT-601-44의 안전성, 효능 및 내약성을 장기간에 걸쳐 평가하는 개방형 라벨 연장 연구(OLE)에 참여할 수 있습니다. 회사는 2026년 상반기에 연구 등록을 시작하여 OLE로의 원활한 전환을 가능하게 할 계획입니다.