XORTX, FDA와 통풍 프로그램 NDA 논의 시작
● NDA로 통풍을 위한 XRx-026 가속화를 위해 요청된 유형 C 미팅 ●
2025년 2월 24일, 진행성 신장 질환 및 통풍 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 후기 임상 제약 회사인 XORTX 테라퓨틱스("XORTX" 또는 "회사") (나스닥: XRTX | TSXV | 프랑크푸르트: ANUA)가 미국 식품의약국(FDA)에 통풍 치료를 위한 회사의 XRx-026 프로그램에 대한 Type C 미팅 요청서를 제출했다고 발표했습니다. 회사의 독자적인 옥시퓨리놀 약물 제형인 XORLO™ 1의 개발은 Type C 미팅과 FDA와의 논의가 필요할 정도로 진전되었습니다. 이 미팅의 목적은 FDA의 505(b)2 개발 경로를 사용하여 XORLO™의 미국 내 시판 허가를 받기 위한 XRX-026 프로그램과 신약 신청서("NDA") 제출 준비 상태를 검토하는 것입니다.
XORTX의 CEO인 앨런 다비도프 박사는 "XRx-026 프로그램의 핵심 요소는 FDA에 강력한 프로그램 검토가 필요할 만큼 충분히 발전했습니다. FDA가 요청한 작업을 완료한 후, 이번 C형 회의에서는 최종 시판 승인을 위한 NDA를 제출하기 전에 FDA의 입장을 결정할 예정입니다. 회의는 FDA가 요청을 받은 후 75일 이내에 열릴 것으로 예상됩니다. 치료 옵션이 거의 없는 통풍 환자를 도울 수 있다는 전망과 향후 2년 내에 이 프로그램이 수익에 긍정적일 수 있다는 사실은 설득력이 있습니다."라고 말했습니다
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