글라우코스(GKOS), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

글라우코스, 에피옥사™에 대한 FDA의 NDA 제출 승인 발표

 

 

PDUFA 날짜는 2025년 10월 20일로 설정됨

 

녹내장, 각막 질환 및 망막 질환 치료를 위한 새로운 치료법을 전문으로 하는 안과 제약 및 의료 기술 회사인 글라우코스 코퍼레이션(뉴욕증권거래소: GKOS)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시력을 위협하는 각막 질환인 각화상피증 치료를 위한 차세대 각막 가교 결합 아이링크 치료제인 에피옥사™(Epi-on)에 대해 이전에 제출한 신약 신청(NDA)을 인정하는 '74일째' 통지를 받았다고 발표했습니다. FDA의 에피옥사 NDA 검토 완료를 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일은 2025년 10월 20일로 설정되어 있습니다. 이 날짜는 회사의 예상과 일치하는 표준 10개월의 검토 기간을 반영한 것입니다.

 

"에피옥사 NDA의 승인은 각막 상피를 제거할 필요가 없는 최초의 FDA 승인 비침습적 각막 가교 약물 치료법을 각화증 환자와 안과 커뮤니티에 제공할 수 있게 된 또 다른 중요한 단계입니다."라고 글라우코스 회장 겸 최고 경영자인 토마스 번스(Thomas Burns)는 말합니다. "우리는 FDA의 검토 과정 전반에 걸쳐 긴밀히 협력할 수 있기를 기대하며, 시술 시간을 단축하고 환자의 편안함을 개선하며 회복 시간을 단축할 수 있도록 설계된 에피옥사가 각화증으로 고통받는 환자들을 위한 치료 패러다임의 잠재적으로 의미 있는 발전이라고 계속 믿고 있습니다."

 

NDA 제출에는 미리 지정된 1차 유효성 평가지표를 성공적으로 달성하고 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 입증한 에피옥사의 중추적 임상 3상 시험 데이터가 포함되어 있습니다.

 

글라우코스의 각막 교차 결합 아이링크 치료법은 각막 조직을 강화하고 각화증의 진행을 멈추도록 설계된 독점적인 생체 활성화 약물 제형을 사용합니다. 일반적으로 환자의 10대에 진단되는 각화증은 각막의 점진적인 얇아짐과 약화를 특징으로 하는 쇠약해지는 눈 질환입니다. 치료하지 않으면 각화증은 시력 상실과 실명을 초래할 수 있으며, 미국에서 각막 이식(penet 평가 각화증 성형술)의 주요 원인 중 하나입니다. 약 90%의 각화증 사례는 양측성이며, 최대 20%의 환자가 궁극적으로 각막 이식이 필요합니다. 안경이나 콘택트렌즈와 같은 기존의 각화증 치료법은 증상을 완화하지만, 포토렉사® 또는 에피오프로 알려진 글라우코스의 1세대 아이링크 치료법은 질병 진행을 늦추거나 중단시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료법입니다. 글라우코스의 아이링크 치료법의 성능과 안전성을 뒷받침하는 300편 이상의 동료 reviewed 논문이 있습니다.

 

에피옥사는 각막의 상피층을 관통하도록 설계된 독점적이고 새로운 약물 제형, 더 강력한 UV-A 조사 프로토콜, 가교를 강화하기 위한 보충 산소를 활용합니다. 이 회사는 에피옥사가 승인되면 안구 전면의 가장 바깥쪽 층인 각막 상피를 제거할 필요가 없는 최초의 FDA 승인 비침습적 각막 가교 치료제가 될 것으로 기대하고 있습니다.