디플로리아, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위해 개발 중인 경구용 카나비노이드 약물 AJA001의 임상 2상 시험에 대한 FDA의 임상시험 신약 신청 승인 획득
전 FDA 전문 약리학자이자 식물학 검토팀 팀장인 진후이 두 박사는 "FDA가 정한 지침에 따라 AJA001이 식물성 의약품 경로를 통해 발전하는 것을 보게 되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. "cGMP와 품질 기준을 충족하도록 설계된 최초의 경구용 식물성 의약품인 AJA001은 이 분야의 미래 의약품의 기준을 마련하고 있습니다."
임상 2상 시험은 AJA001을 ASD와 관련된 행동 증상에 대한 잠재적 치료제로 조사하기 위한 12주간의 공개 라벨 연구로 설계되었습니다. 이 연구에는 청소년 및 청소년 환자 60명(13~29세)이 등록될 예정입니다. 임상 2상 연구의 주요 목표는 3상 연구의 투약 수준을 알리기 위한 적정 요법과 효능 신호를 확립하는 것입니다.
"카나비노이드가 자폐 스펙트럼 장애를 치료하는 데 잠재적인 효능을 뒷받침하는 강력한 데이터가 있으며, 현재 이용 가능한 것보다 더 안전하고 효과적인 치료법이 되기를 희망합니다."라고 MD 겸 수석 의료 고문인 오린 데빈스키(Orrin Devinsky)는 말합니다. "DeFloria는 자폐 스펙트럼 장애의 영향을 받는 수백만 명을 잠재적으로 돕기 위한 FDA의 엄격한 평가 프로세스를 통해 이 적응증에 대한 유망한 약물을 개발하는 데 앞장서고 있습니다."
디플로리아는 미국 2상 오픈 라벨 IND 연구 외에도 2025년 호주에서 AJA001에 대한 2상 오픈 라벨 소아 연구를 시작할 계획입니다.
"15년 이상 저희 가족과 저희 팀은 이 식물성 약물의 기초를 다지고 있습니다."라고 DeFloria의 Ajna Biosciences 겸 이사회 의장인 조엘 스탠리(Joel Stanley)는 말합니다. "산제이 굽타 박사가 CNN에 공유한 샬롯 피기의 이야기는 카나비노이드의 이점을 전 세계의 주목을 받고 운동을 촉발시켰습니다. 이제 2상 이정표를 통해 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치더라도 효과적인 치료법이 거의 존재하지 않는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 잠재적 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다."
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