인디비어(INDV), FDA 승인 소식, 미국주식, 0400

 

인디비어, 서브로케이드®(부프레노르핀 연장 방출) 주사제의 라벨 변경에 대한 FDA 승인 발표

 

 

"서브로케이드에 대한 이러한 라벨 업데이트는 오피오이드 사용 장애와 싸우는 개인에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 치료 옵션을 진화시키려는 우리의 헌신을 강조합니다."라고 인디비어의 최고 과학 책임자인 크리스티안 하이드브레더 박사는 말합니다. "이러한 개선은 환자 중심의 치료에 대한 우리의 헌신뿐만 아니라 실제 임상 요구에 맞춰 치료를 조정하려는 지속적인 노력을 반영하여 환자의 순응도와 결과를 향상시킬 수 있습니다."

 

인디비어는 효과적이고 의료적 요구에 맞는 치료법을 제공함으로써 환자들이 회복의 길로 나아가는 데 힘을 실어주기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 라벨 변경 사항은 잘 확립된 안전성 프로필이나 서브로케이드의 효능을 변경하지 않으며, 이 약물은 환자의 의료적 요구에 더 잘 적응하면서도 OUD에 대한 효과적인 치료 옵션을 계속 제공합니다.

 

SUBLOCADE를 이용한 신속 유도를 지원하는 비열등성 연구는 여러 부위에 걸쳐 수행되었으며, 729명의 참가자(평균 연령 40.7세, 평균 오피오이드 사용 기간 15년)를 포함했으며, 소변 스크린에서 펜타닐 존재 여부에 따라 계층화되었습니다. 유도 시 환자의 77.5%가 펜타닐 양성이었습니다. 환자들은 신속 개시 [4mg의 트랜스뮤코살 부프레노르핀(TM-BUP) 단일 용량을 투여받은 후, 1시간 이내에 SUBLOCADE 주사를 맞거나 표준 유도(≥ 7일 동안 매일 TM-BUP)를 받은 후 1번 주사를 맞았습니다. 신속 유도는 효과적이었으며, 이는 두 번째 주사 시 참가자 유지의 1차 평가지표에 의해 나타났습니다. 두 번째 주사를 맞은 참가자의 비율은 신속 유도군 66.4%, 표준 유도군 54.5%였습니다.