인비비드(IVVD), FDA 승인 소식, 미국주식, 0905

 

FDA는 대체 치료 옵션이 없는 면역력 저하 환자를 위한 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 포함하도록 PEMGARDA™(페미비바트)의 기존 긴급 사용 승인을 확대해 달라는 인비비드의 요청을 거부했으며, 특정 면역력 저하 환자의 COVID-19 사전 노출 예방을 위한 기존 PEMGARDA EUA에는 변경 사항이 없습니다

 

 

2025년 2월 24일, 인비비드(Nasdaq: IVVD)는 오늘 인비비드가 암 및 장기 이식과 같은 특정 의학적 상태로 인해 중등도에서 severe 사이의 면역력이 저하되고 대체 COVID-19 치료 옵션이 적합하지 않은 성인 및 청소년에게 코로나19 치료 옵션을 제공하기 위해 기존의 exposure 전 EUA COVID-19 예방 긴급사용승인(EUA)을 확대해 달라는 요청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거부당했다고 발표했습니다. 특정 면역력이 저하된 환자의 COVID-19 예방을 위한 기존 PEMGARDA™ (페미비바트) EUA는 여전히 유효합니다.

 

"이날은 도움이 필요한 환자들에게 슬픈 날입니다. 표준 치료에 접근할 수 없는 면역력이 저하된 사람들은 다시 한 번 코로나19 치료를 받을 수 있는 옵션이 없습니다. 페미비바트는 지금까지 만들어진 다른 모든 코로나19 항체와 달리 현재 미국에서 승인된 대로 임상적으로 사용되고 있습니다. 페미비바트는 현재 코로나19에 걸리지 않은 특정 면역력이 저하된 환자들에게 충분히 안전하지만, 측정된 항바이러스 활성이 주요 비교 항체인 adintrevimab 및 기타 비교 약물의 활성과 일치하지만 명확하게 초과하지 않기 때문에 현재 면역력이 저하된 환자들로부터 보류되고 있습니다."라고 Invivid의 임상 개발 수석 부사장인 마크 윙거트잔(Mark Wingertzahn)은 말했습니다.

 

"의료 제공자들이 현재의 치료 옵션에 코로나19 치료를 위한 mAb 요법의 힘을 추가할 수 없다는 것은 실망스러운 일입니다. 특히 가장 취약하고 복잡한 사례와 약물 요법을 가진 면역력이 약한 환자들에게는 PAXLOVID®와 같은 현재의 치료법이 금기시되거나 임상적으로 부적절하거나 접근하기 어려울 수 있습니다. COVID-19 사망 및 입원이라는 지속적이고 용납할 수 없는 부담을 줄이기 위해 PEMGARDA™와 같은 도구가 즉시 필요합니다."라고 워싱턴대학교 의과대학 병리학 및 면역학 부교수인 알프레드 H. 김 박사는 말했습니다.

 

인비비드는 단기적으로 페미비바트, VYD2311 및 COVID-19 항체의 면역교배에 관한 자세한 데이터와 규제 서신을 공유할 계획이며, 이를 통해 미국인들은 COVID-19 백신 및 소분자 치료와 대조적으로 이러한 자산에 대한 역사적이고 최근의 정부 대응을 더 잘 이해할 수 있습니다.