홀로직(HOLX), FDA 승인 소식, 미국주식, 1008

 

홀로그램, 앱티마 SARS-CoV-2 검사의 FDA 승인 발표

 

 

홀로직 (나스닥: HOLX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 5월에 처음으로 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 앱티마® SARS-CoV-2 검사에 대해 510(k) 승인을 내렸다고 발표했습니다.

 

"우리의 코로나19 검사는 팬데믹 기간 동안 중요한 검사 요구 사항을 해결하는 데 중요한 역할을 했으며, 의료 제공자와 실험실에 매우 민감하고 발병을 완화하는 데 도움이 되는 솔루션을 제공했습니다. 팬데믹이 시작된 지 거의 5년이 지난 지금도 이 검사는 여전히 널리 사용되고 있습니다."라고 홀로그래픽 진단 솔루션의 제니퍼 슈나이더스(Jennifer Schneiders) 박사는 말합니다. "현재 바이러스가 풍토병 상태에 있기 때문에 FDA의 완전한 승인을 받으면 실험실과 임상의들은 환자 치료와 의료 자원 관리에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있다는 안심을 얻을 수 있을 것입니다."

 

앱티마 SARS-CoV-2 검사는 비인두(NP) 또는 호흡기 감염의 징후와 증상을 보이는 사람들로부터 얻은 비강 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 RNA를 검출하는 체외 진단 검사입니다. 비강 면봉은 의료진이 수행해야 하는 NP 면봉 채취보다 더 간단하고 덜 침습적인 대안이 될 수 있습니다. 비강 면봉은 콧구멍 입구에 최소한으로 삽입되므로 비강 깊숙이 삽입되는 원래의 NP 면봉 방법에 비해 검사 중 환자의 불편함, 통증 및 불안을 줄여줍니다.

 

샘플은 미국 전역과 전 세계 실험실에서 사용되는 Hologic의 Panther® 시스템에서 처리됩니다. 각 Panther는 3시간 이내에 초기 결과를 제공하고 24시간 동안 1,000건 이상의 검사를 처리할 수 있습니다. 고객은 Panther Fusion 호흡 검사를 통해 호흡기 검사 서비스를 확장하기 위해 Panther Fusion® 모듈을 추가할 수 있습니다.

 

앱티마 SARS-CoV-2에 대한 FDA 승인은 응급 대비 및 호흡기 진단 솔루션에 대한 홀로직의 헌신을 강조합니다. 홀로직은 앱티마 SARS-CoV-2 검사 외에도 최근 SARS-CoV-2를 검출하는 여러 다른 호흡기 검사에 대한 FDA 승인을 받았습니다:

 

앱티마 SARS-CoV-2 분석법의 개발은 계약 번호 75A50122C00074에 따라 미국 보건복지부, 전략적 대비 및 대응국, 생물의학 첨단연구개발청의 연방 자금으로 전체 또는 일부 자금을 지원받았습니다.