길리어드 사이언스(GILD), FDA 승인 소식, 미국주식, 1030

 

미국 FDA, HIV 예방을 위한 길리어드의 2년간 레나카파비르 신약 신청 우선 검토 중 승인

 

 

– 승인되면 레나카파비르는 최초이자 유일한 연간 2회 HIV 예방 선택이 될 것입니다

 

– FDA, 우선 검토 중인 신청서 검토 예정, PDUFA 날짜는 2025년 6월 19일입니다

 

– 길리어드는 또한 최근 유럽의약품청에 레나카파비르의 PrEP 신청서를 제출했으며, 이 신청서는 신속 평가 검토 일정에 따라 검토될 예정입니다

 

길리어드 사이언스, Inc. (나스닥: GILD)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 노출 전 예방(PrEP)으로 HIV 예방을 위해 회사의 연간 2회 주사 가능한 HIV-1 캡시드 억제제인 레나카파비르에 대한 신약 신청(NDA) 제출을 승인했다고 발표했습니다.

 

FDA는 우선 검토 중인 신청서를 검토할 예정이며 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일을 2025년 6월 19일로 지정했습니다. NDA의 승인은 2024년 10월 FDA가 승인한 PrEP에 대한 레나카파비르의 획기적 치료제 지정을 받은 데 따른 것입니다. 획기적 치료제 지정 절차는 예비 임상 증거를 바탕으로 임상 결과를 크게 개선할 수 있는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 치료제의 개발 및 규제 검토를 신속하게 진행하기 위한 것입니다.

 

길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자인 디트마르 버거 박사는 "오늘 우리는 승인되면 자신의 삶에 더 잘 맞는 추가 예방 옵션이 필요하거나 원하는 개인의 환경을 변화시키는 데 도움이 될 수 있는 최초의 연 2회 HIV 예방 선택을 도입하는 데 한 걸음 더 다가섰습니다."라고 말했습니다. "레나카파비르가 미국과 전 세계에서 HIV 예방에 실질적인 변화를 가져올 수 있는 잠재력에 대해 기대가 큽니다. 이는 모든 사람, 어디서나 HIV 전염병을 종식시키려는 광범위한 목표를 뒷받침합니다."

 

NDA는 길리어드에서 수행한 3상 목적 1 및 목적 2 임상시험의 데이터를 기반으로 합니다. 목적 1(NCT04994509)에서 데이터에 따르면, 두 번의 yearly 레나카파비르는 시스젠더 여성의 HIV 예방을 위한 연구 목적으로 레나카파비르 그룹에서 감염이 전혀 없고 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 100%의 위험 감소와 우수성을 보였습니다. 목적 2(NCT04925752)에서는 레나카파비르 그룹에서 두 건의 HIV 감염이 있었으며, 이는 레나카파비르 그룹 참가자의 99.9%가 HIV 감염에 감염되지 않았으며, HIV 감염 위험이 96% 감소했으며, 광범위하고 지리적으로 다양한 시스젠더 남성과 성 diverse 사람들 사이에서 bHIV에 비해 우수함을 보여주었습니다. 두 임상시험 모두에서 두 번의 yearly 레나카파비르는 하루에 한 번 경구용 Truvada®(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg; F/TDF)와 비교했을 때 HIV 감염 예방의 우수성을 입증했으며, 전반적으로 tolerated이 양호하여 유의미하거나 새로운 안전 문제가 확인되지 않았습니다. 이러한 임상 결과를 바탕으로 Science Magazine은 2024년 12월에 레나카파비르를 "올해의 돌파구"로 선정했습니다

 

길리어드는 글로벌 보건 옹호자와 조직의 정보를 바탕으로 접근 전략을 실행하고 있으며, 이 전략은 속도를 우선시하고 전 세계 지역에서 PrEP에 대한 규제 검토, 승인 및 접근을 위한 가장 효율적인 경로를 가능하게 합니다. 이러한 전략의 일환으로, 길리어드는 올해 초 유럽연합 집행위원회 시판 허가 신청서(MAA)와 EU-모든 의약품(EU-M4all) 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 PrEP에 대한 레나카파비르를 제출했습니다. EU-M4all 신청서는 저소득 및 저소득 국가에서 PrEP에 대한 레나카파비르의 가용성을 촉진하는 것을 목표로 합니다. EU-M4all 절차를 통해 이 지역의 국가 규제 당국은 EU의 의견을 활용하여 검토 과정을 신속하게 진행하여 잠재적으로 PrEP에 대한 레나카파비르 접근을 가속화할 수 있습니다.

 

HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 조사 중이며 전 세계 어디에서도 승인되지 않았습니다. 이 사용의 안전성과 효능은 미국 FDA에 의해 입증되지 않았습니다.