Izotropic Canada(IZOZF), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

FDA, 이조트로픽과 회의 날짜 설정

 

 

2025년 2월 19일, 유방암의 보다 정확한 검진, 진단 및 치료를 위해 혁신적이고 새로운 기술을 활용하는 영상 기반 제품을 상용화하는 의료 기기 회사인 Izotropic Corporation(CSE: IZO)(OTCQB: IZOZF)(FSE: 1R3)("Izotropic" 또는 "회사")가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회사의 제출 전 회의 날짜를 1월 제출 전 제출일로 변경했다고 발표했습니다.

 

회사는 첫 번째 의료 영상 장치인 IzoView 유방 CT 영상 시스템("IzoView")의 승인을 위해 임상 연구 설계에 관한 사전 제출을 FDA에 제출했습니다. FDA는 사전 제출 회의를 2025년 3월 20일로 예정했습니다.

 

Izotropic은 밀집된 유방 조직을 가진 환자들을 위해 디지털 유방 단층 촬영(일반적으로 3D 유방촬영술)과 보조적으로 유방암 검진을 위한 조영 증강 기능을 갖춘 IzoView를 출시할 계획입니다. 밀집된 유방 조직은 유방암 발병의 위험 요소이자 미국 여성의 약 50%에게 영향을 미치는 환자 특성입니다. 밀집된 유방 조직은 현재 표준 치료용 유방암 검진 방식을 암을 발견하는 데 효과적이지 않게 만듭니다. 조영 증강 유방 CT는 이 기술이 설립되고 Izotropic이 독점적인 글로벌 라이선스 권한을 가진 캘리포니아 새크라멘토에 위치한 UC 데이비스 메디컬 센터("UC Davis")의 연구에서 유망한 것 이상으로 입증되었습니다. 주로 미국 정부 보조금의 지원을 받는 UC 데이비스의 연구 목적으로 4개의 연속 유방 CT 시스템이 구축되어 임상 시험에서 테스트되었으며, 그 결과 많은 양의 출판된 동료 검토 과학 연구를 통해 그 능력과 잠재력을 뒷받침하는 완전한 위험 제거 기술이 개발되었습니다.

 

이조트로픽은 새로운 디바이스와 기술을 시장에 출시하기 위한 사명을 다하고 있으며, 환자들이 더 나은 결과를 얻고 유방암으로부터 생명을 구할 수 있도록 효율성을 높이고 환자들이 제품에 빠르게 접근할 수 있는 기회를 계속 모색할 것입니다.