키모맵 테라퓨틱스 ADR(CMMB), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

케모맙, 임상 2상 종료 회의 성공적 완료하고 원발성 경화성 담관염에 대한 네보키투그(CM-101)의 잠재적 규제 승인을 위한 명확하고 효율적인 경로에 대해 FDA와 협력

 

 

완전한 규제 승인을 지원하기 위해 설계된 단일 양성 3상 임상시험, 처음으로 PSC에서 규제 명확성을 제공하고 네보키투그를 잠재적으로 최초의 FDA 승인 치료제로 포지셔닝

 

간 생검이나 추가 확인 연구가 필요 없음 - 3상 임상시험 평가지표는 PSC 질환 진행과 관련된 잘 규명된 임상 사건을 기반으로 합니다

 

디리스크드 3상 프로그램, 네보키투그 2상 SPRING 임상시험에서 보이는 바이오마커 개선 유형과 임상 이벤트 감소를 연관시키는 공개된 PSC 데이터 활용

 

네보키투그 3상 임상시험 준비 중 FDA 이후 잠재적 전략 파트너와의 피드백 논의 진전

 

2025년 2월 19일, 높은 미충족 수요를 가진 섬유 염증성 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사인 케모맙 테라퓨틱스(나스닥: CMMB)(케모맙)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 성공적으로 완료하고 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 선도 제품 후보물질 네보키투그(CM-101)의 단일 3상 등록 연구 설계에 대해 FDA와 협력한다고 발표했습니다. 네보키투그는 최근 세계보건기구(WHO)의 국제 비독점 명칭(INN) 프로그램에 의해 CM-101에 할당된 의약품명입니다.

 

"이 주요 이정표의 성공적인 완료는 케모맙, 환자 및 더 큰 지역사회가 FDA 승인 치료법이 없는 쇠약하고 치명적인 질환인 PSC와 싸우는 데 있어 큰 성과입니다."라고 케모맙의 공동 창립자이자 최고 경영자인 아디 모르 박사는 말합니다. "이번 3상 임상시험 설계는 간 생검이 필요 없고 PSC에서 가장 관련성이 높은 1차 유효성 평가지표를 포함하는 단일 중추적 임상시험을 기반으로 잠재적 완전한 규제 승인을 위한 간소화된 경로에 대한 규제 명확성을 처음으로 제공합니다. 이 설계를 통해 추가적인 확인 연구가 필요 없기 때문에 잠재적인 전체 승인 일정을 크게 앞당길 수 있습니다. 또한 FDA가 질병 진행과 관련된 임상 사건으로 구성된 PSC의 1차 평가지표 사용에 동의한 것은 이번이 처음이며, 당사와 선도적인 전문가들은 이를 실용적이고 실현 가능하며 임상 실습 및 질병의 자연사와 잘 일치한다고 믿습니다."

 

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모르 박사는 이어 "중요한 것은 네보키투그 2상 SPRING 임상시험에서 PSC 바이오마커의 감소, 특히 간 섬유증(ELF) 및 간 경직도 엘라스토그래피 측정이 임상 사건 감소와 관련이 있으며, 이 접근법이 네보키투그에 미치는 영향에 대한 신뢰도를 높이고 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 것입니다. 우리는 주로 네보키투그의 장기 안전성에 대한 추가 데이터를 제공하기 위한 SPRING 임상시험의 오픈 라벨 연장 부분의 탑라인 데이터를 1분기가 끝나기 전에 보고할 수 있기를 기대하고 있습니다. 현재 회사는 잠재적인 전략적 파트너와 활발한 논의를 진행 중이며, 연말 이전에 출시할 수 있는 3상 프로그램의 토대를 마련하고 있습니다."라고 말했습니다

 

캘리포니아 대학교 데이비스 의과대학의 레나 발렌테 소화기내과 및 간학과 교수 겸 책임자인 크리스토퍼 볼러스 박사는 "지금까지 PSC에서 약물 승인을 받기 위한 경로는 검증된 대리 평가변수와 PSC 등록 시험의 1차 유효성 평가변수 주변의 명확성 부족으로 인해 문제가 되어 왔습니다. 이는 PSC를 위한 효과적인 치료법 개발에 큰 걸림돌이 되어 왔습니다. FDA와 케모맙이 PSC 환자를 돌보는 과정에서 발생하는 임상 이벤트에 초점을 맞춘 3상 임상시험 설계에 합의하게 되어 기쁩니다. 이러한 이벤트는 임상적으로 관련이 있으며 환자의 삶에 영향을 미칩니다. 합의된 네보키투그 임상시험의 복합 평가변수 접근법은 이 유망한 신약의 잠재적 임상적 이점을 효율적이고 정확하게 식별할 수 있는 기회를 높여줍니다. PSC 환자들은 질병 수정 치료가 시급하며, 네보키투그 임상 3상 시험의 출시를 기대하고 있습니다."

 

PSC 중추적 임상시험 설계는 질병이 진행됨에 따라 시간이 지남에 따라 발생하는 일련의 임상적으로 의미 있는 사건에 초점을 맞추고 있습니다. 임상시험의 주요 평가지표는 잘 특성화된 여러 PSC 임상 사건 중 하나의 사건 발생 시점의 변화를 평가합니다. 케모맙은 치료군과 위약군 간의 통계적으로 유의미한 변화를 입증하는 데 필요한 임상 사건 수를 수집하기 위해 약 350명의 PSC 환자를 등록할 계획입니다. 개입이 없는 경우 참가자들이 임상적으로 의미 있는 사건을 경험하는 데 평균 약 2년이 소요될 것으로 추정됩니다. 또한 임상 결과의 추가 지표로 엘라스토그래피, ELF 점수, 담관조영술과 같은 주요 바이오마커에 대한 데이터를 수집하여 연구 중 중간 분석을 포함할 수 있도록 합니다.