메루스(MRUS), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

페토셈타맙, 미국 FDA로부터 1L PD-L1 양성 두경부 편평세포암에 대한 획기적 치료제 지정 획득

 

 

이것은 HNSCC에서 페토셈타맙의 두 번째 BTD입니다

 

2025년 2월 18일, 혁신적인 전신 다특이 항체 및 항체 약물 접합체(Biclonics®, Triclonics®, ADClonics®)를 개발하는 임상 단계 종양학 회사인 메루스 N.V.(나스닥: MRUS)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 페토세탐맙과 병용하여 재발성 또는 전이성 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 양성 두경부 편평세포암(r/m HNSCC)과 병용 양성 점수(CPS) 1 ≥을 가진 성인 환자의 1차 치료를 위해 페토세탐맙에 획기적 치료제 지정(BTD)을 부여했다고 발표했습니다.

 

이번 두 번째 BTD 지정은 2024년 5월과 2023년 8월에 각각 백금 기반 화학요법과 항프로그램 세포사멸 단백질 1(항-PD-1) 항체 치료 후 질병이 진행된 r/m HNSCC 환자 치료를 위한 페토셈타맙의 BTD 및 패스트트랙 지정을 처음 받은 데 따른 것입니다.

 

BTD는 PD-L1(CPS ≥1)(NCT03526835)을 발현하는 1L HNSCC에서 페토세탐맙과 펨브롤리주맙을 병용하여 평가하는 1/2상 오픈 라벨 다기관 임상시험의 업데이트된 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 코호트의 데이터는 처음에 미국 임상종양학회® (ASCO®) 연례 회의 2024에서 발표되었으며, 평가 가능한 24명의 환자 중 67%의 반응률을 보였습니다. 경구용 프레젠테이션은 보도자료인 메루스의 페토세탐맙과 펨브롤리주맙 병용 중간 데이터에서 1L r/m HNSCC에서 견고한 반응률과 유리한 안전성 프로파일을 입증했습니다(2024년 5월 28일). BTD 애플리케이션에서 메루스는 1L PD-L1+ r/m HNSCC에서 페토세탐맙 병용 코호트의 효능, 내구성 및 안전성에 대한 업데이트된 중간 임상 데이터를 제공했습니다.

 

"페토셈타맙의 두 번째 BTD는 r/m HNSCC 환자를 위한 새로운 표준 치료법이 될 수 있는 잠재력을 계속 검증하고 있으며, 이러한 환자를 위한 페토셈타맙 개발을 가속화하겠다는 우리의 약속을 강조합니다."라고 메루스의 최고 의료 책임자인 파비안 조렌 박사는 말합니다. "중요한 것은 이번 지정이 FDA와 공유한 중간 임상 데이터를 통해 1L PD-L1+ 환경에서 이용 가능한 치료법보다 페토셈타맙이 상당한 개선을 이룰 수 있는 잠재력을 보여준다는 것입니다."

 

BTD는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 것으로, 예비 임상 증거에 따르면 약물이 임상적으로 유의미한 평가지표에서 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있습니다. BTD는 효율적인 약물 개발 프로그램에 대한 보다 집중적인 FDA 지침, 고위 관리자 및 경험 많은 검토 직원이 참여하는 조직적 약속, 적절한 경우 협력적이고 학제 간 검토, 롤링 리뷰 및 우선순위 검토 자격을 제공합니다. 이번 BTD를 통해 메루스는 잠재적인 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출이라는 목표를 향해 나아가면서 FDA와 신속하게 이러한 논의에 참여할 계획입니다.