암닐, 메살라민 출시 및 레날리도마이드에 대한 미국 FDA 승인 획득
글로벌 바이오 제약 회사인 암닐 파마슈티컬스(나스닥: AMRX)("암닐" 또는 "회사")는 오늘 성인의 중등도 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용되는 아미노살리실레이트인 메살아민 800mg 지연 방출 정제를 출시한다고 발표했습니다. 또한, 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg 강도의 레날리도마이드 캡슐에 대한 약칭 신약 신청(ANDA)에 대한 승인을 받았습니다. 이 제품과 관련된 모든 미해결 청구를 해결하기 위해 셀진은 2026년 1월 31일부터 미국에서 제네릭 레날리도마이드를 제조 및 판매하는 데 필요한 셀진의 특허 라이선스를 암닐에 제공하기로 합의했습니다. 탈리도마이드 유사체인 레날리도마이드는 여러 혈액암 치료에 사용되는 것으로 나타났습니다.
"복잡한 제품을 실행하고 지속적으로 출시할 수 있는 능력은 저렴한 의약품 포트폴리오를 확장하고 비즈니스의 지속 가능한 성장을 이끌고 있습니다."라고 저렴한 의약품 부문 최고상업책임자(CFO)인 앤디 보이어 부사장은 말합니다. "메살아민은 제한된 수의 공급업체로 제품을 만들기 어려운 제품이며, 이번 승인은 R&D 역량의 강점을 강조합니다. 또한 레날리도마이드의 승인은 향후 성장 동력이 될 큰 시장에서 또 다른 핵심 제품 승인을 의미합니다."
ASACOL HD® 800mg에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 두통, 복통, 트림, 메스꺼움, 인후통, 어지럼증, 쇠약감, 설사 등이 있습니다. 덜 일반적으로 환자는 흉통, 생리통, 팔다리 부기, 피부 발진 및 대장염 악화를 경험한 적이 있습니다.
REVLIMID®는 골수이형성증후군(MDS)으로 인한 다발성 골수종 및 수혈 의존성 빈혈을 가진 성인 환자의 치료에 사용되는 탈리도마이드 유사체입니다. 레날리도마이드를 사용하는 동안 보고된 가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증이 있습니다. REVLIMID®로 보고된 가장 일반적인 부작용의 보다 포괄적인 목록은 전체 처방 정보에 나와 있습니다.
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