이뮤니티바이오(IBRX), FDA 승인 소식, 미국주식, 1100

 

FDA, TICE® BCG 부족 문제를 해결하기 위해 비뇨기과 전문의에게 재조합 BCG(rBCG)를 제공하는 ImmunityBio 승인

 

 

선도적인 면역 치료 회사인 ImmunityBio, Inc. (나스닥: IBRX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 방광암의 표준 치료제인 BCG의 중요한 대체 공급원을 미국 내 환자에게 제공하는 확장 접근 프로그램(EAP)을 승인했다고 발표했습니다.

 

미국에서 TICE® BCG의 공급 부족은 방광암 환자 치료에 큰 장애가 되고 있습니다. 최근 미국 비뇨기과 전문의 100명을 대상으로 한 세르모 설문조사에서 57%가 지난 12개월 동안 TICE® BCG에 대한 접근성 부족으로 인해 환자를 치료할 수 없다고 답했습니다.

 

대체 BCG 공급원은 부피 기준 세계 최대 백신 제조업체인 인도의 혈청 연구소에서 개발했습니다. 재조합 BCG 백신은 유럽 방광암 임상시험에서 CD8+ 및 CD4+ T 세포 자극으로 강력한 면역원성을 입증했으며, 이전 BCG 균주 및 제형에 비해 안전성이 향상되었습니다.

 

"필수 의약품의 공급 부족 위협이 증가함에 따라 바이오 제약 산업은 필수 치료제에 대한 중단 없는 접근을 보장하는 새로운 수단을 혁신하고 확보해야 합니다."라고 ImmunityBio의 설립자이자 회장 겸 글로벌 최고 과학 및 의료 책임자인 패트릭 순시옹 박사는 말합니다. "방광암 환자에게 이 필수 의약품의 신뢰할 수 있는 공급을 보장하기 위해 FDA 및 혈청 연구소와 협력한 것은 많은 환자에게 영향을 미치는 중요한 접근 문제를 해결하기 위한 ImmunityBio의 노력을 강조합니다."