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몰큘린, R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 등록 활성화를 위한 미라클 임상시험 가속화에 대한 긍정적인 FDA 지침 획득
임상시험 파트 B의 경우 약 220명의 추가 피험자에게 무작위로 HiDAC 플러스 위약 또는 HiDAC 플러스 아나마이신(무작위 1:1)의 최적 용량을 투여할 예정입니다. 최적 용량의 선택은 FDA의 새로운 프로젝트 옵티머스 이니셔티브에 따라 안전성, 약동학 및 효능의 전반적인 균형에 따라 결정됩니다..
Annamycin은 현재 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 FDA의 패스트 트랙 상태 및 희귀의약품 지정과 연조직 육종 치료를 위한 희귀의약품 지정을 보유하고 있습니다. 또한 Annamycin은 유럽의약품청(EMA)으로부터 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았습니다.
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