에볼러스(EOLS), FDA 승인 소식, 미국주식, 0330

 

에볼루스, 에볼루스™ 폼 및 에볼루스™ 매끄러운 주사 가능 히알루론산 겔에 대한 FDA 승인 발표

 

 

10년 만에 히알루론산 피부 필러의 주요 기술 혁신, 2025년 2분기 미국 출시 예정

 

에볼루스를 멀티 프로덕트 퍼포먼스 뷰티 기업으로 설립하고 주소 지정 가능한 시장 78% 확대

 

에볼루스는 에스테틱 포트폴리오 구축에 주력하는 퍼포먼스 뷰티 회사로, 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 에볼루스™ 컬렉션의 첫 번째 두 제품인 에볼루스™ 폼과 에볼루스™ 스무스 주입식 히알루론산(HA) 젤을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인으로 에볼루스는 미국 HA 피부 필러 시장에 진출하고 에스테틱 분야의 멀티 제품 혁신 기업으로서의 입지를 확고히 하여 에볼루스의 총 주소 지정 가능 시장 규모를 78% 확대하여 약 60억 달러로 확대했습니다.

 

"이번 이정표는 포트폴리오를 확장하고 단일 제품 회사에서 다중 제품 혁신 회사로 전환하여 성능 뷰티 분야에서 리더십을 강화하기 위한 장기 전략의 흥미로운 새 장을 의미합니다."라고 Evolus의 사장 겸 CEO인 데이비드 모아타제디는 말합니다. "에볼리세™ 폼과 에볼리세™ 스무스는 10년 만에 처음으로 HA 피부 필러 분야에서 혁신을 이룬 주요 기술 혁신으로, 고객과 소비자에게 성능과 혁신의 새로운 기준을 제공합니다. 이러한 제품 출시는 2028년까지 최소 7억 달러의 순매출과 20% 이상의 비일반회계기준 영업이익률 2를 달성하는 데 집중하고 있는 우리의 성장에 촉매제가 될 것입니다."

 

에볼루스는 2025년 2분기에 에볼루스™폼 및 에볼루스™ 스무스를 미국 시장에 출시할 계획입니다. 이번 출시는 에볼루스의 확장 가능한 현금 결제 비즈니스 모델과 기존 디지털 인프라를 활용하여 빠르게 성장하는 신경독 사업과 엄청난 시너지를 창출하고 고객과 소비자 모두에게 상당한 가치를 창출할 것입니다.

 

에볼리세™ 폼과 에볼리세™ 스무스는 시마테가 설계한 주사형 HA 젤 컬렉션의 일부로, HA 분자의 자연 구조를 더 잘 보존하여 오래 지속되고 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 설계된 혁신적인 Cold-X™ 기술을 활용합니다. 2025년에는 최초의 두 주사형 HA 젤이 상업적으로 출시될 예정이며, 2026년에는 에볼리세™ 스컬프트, 2027년에는 에볼리세™ 립스가 출시될 예정입니다.

 

"에볼루스와 협력하여 주사형 HA 젤 컬렉션을 미국 시장에 출시하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 바이오 소재 과학 및 에스테틱 분야에서 수십 년간의 경험을 쌓은 Symatee는 실무자와 환자의 진화하는 요구를 충족하는 혁신적인 에스테틱 제품을 개발해 온 강력한 유산을 가지고 있습니다. 주사형 HA 기술을 위한 최대 규모의 임상시험 프로그램 중 하나로, Evolysse™ 제품은 전 세계 2,000명 이상의 환자를 대상으로 안전성과 효과를 평가받고 있습니다."라고 Symatee의 CEO인 Jean-Paul Gerardin은 말합니다.

 

에볼루스의 최고 의료 책임자이자 R&D 책임자인 루이 아벨라 박사는 "에볼리스™폼과 에볼리스™ 스무스의 FDA 승인은 고품질의 혁신적인 에스테틱 제품을 시장에 출시하기 위한 우리의 노력을 반영한 것입니다. 이번 포트폴리오 추가는 환자 안전과 효능의 최고 기준에 대한 에볼루스의 헌신을 강화한 것입니다. 에볼리스™는 콜드X™ 기술을 도입하여 피부 필러 카테고리에 차별화된 접근 방식을 제공하여 의료진에게 환자의 고유한 요구 사항을 정확하고 자신 있게 해결할 수 있는 새로운 옵션을 제공합니다."라고 덧붙였습니다

 

미국 NLF 중추적 연구의 수석 연구원이자 국제적으로 인정받는 미용 성형 전문가인 마이클 카미너 박사는 "에볼리세™ 폼과 에볼리세™ 스무스 주사형 HA 젤은 피부의 다양한 깊이에서 주사할 수 있다는 독특한 특성으로 인상적인 안전성, 효능, 다재다능함을 입증했습니다. 이 제품들은 실무자들이 정확하고 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 하면서도 효과와 수명에 대한 높은 환자 만족도를 제공합니다."라고 말했습니다. 에볼리세™ 폼과 에볼리세™ 스무스에 대한 미국 나소라비알 폴드(NLF) 중추적 연구에는 140명의 환자가 이중 맹검, 전향적, 무작위, 능동 대조 분할 얼굴 임상시험에 참여했습니다. 각 제품마다 70명의 환자가 치료를 받았으며, 연구자는 시술을 수행하고 결과를 평가하며 엄격한 임상 프로토콜을 따랐습니다.

 

Evolysse™ Form과 Evolysse™ Smooth는 Restylane®-L을 사용한 일대일 연구에서 평가되었으며, 두 제품 모두 비-inferior성의 1차 평가변수를 충족했으며, 신뢰 구간과 해당 p-값(<0.001) 모두 통계적으로 우수한 것으로 나타났습니다.

 

시각 장애가 있는 살아있는 연구자들이 평가한 바에 따르면, Evolysse™ Form은 12개월의 연구 기간 동안 모든 측정 시점에서 Restylane-L과 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. Evolysse™ Smooth는 6개월과 9개월 시점에서 Restylane-L과 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 비록 20% 더 많은 Restylane-L이 사용되었음에도 불구하고 5.

 

Restylane-L과의 대면 임상 연구에서 Evolysse™ Form과 Evolysse™ Smooth의 안전성 프로파일은 대조군과 유사했으며, 대부분의 부작용은 경증에서 중등도였습니다. 치료와 관련된 심각한 부작용은 없었으며 지연성 onset 결절도 관찰되지 않았습니다.