화이자(PFE), FDA 승인 소식, 미국주식, 0215

 

미국 FDA, 재발성/불응성 미만성 대형 B세포 림프종 치료를 위한 화이자의 ADCETRIS® 병용 요법 승인

 

 

화이자(뉴욕증권거래소: PFE)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 레날리도마이드 및 재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료를 위한 리툭시맙 제품과 함께 자가 조혈모세포 이식(자동-HSCT) 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료에 적합하지 않은 두 가지 이상의 전신 치료제에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다.

 

"매년 미국에서는 이러한 공격적인 형태의 비호지킨 림프종 환자 3,500명 이상이 두 가지 이전 치료 후 치료 실패 또는 재발을 경험합니다."라고 화이자 최고 종양 책임자인 로저 댄시 박사는 말합니다. "오늘의 승인은 특정 유형의 림프종에 대한 전반적인 생존율 향상을 통해 기존 표준 치료로서의 ADCETRIS의 중요한 역할을 더욱 강화하며, 이제 의사는 재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자에게 화학 요법이나 CAR-T 외의 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다."

 

이번 승인은 레날리도마이드 및 리툭시맙과 함께 ADCETRIS를 투여받은 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 전체 생존율(OS)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타난 3상 ECELON-3 연구의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에는 사전 치료를 많이 받은 환자들이 포함되었으며, 그 중 일부는 이전에 CAR-T 치료를 받은 경험이 있으며, CD30 발현과 관계없이 생존 혜택이 관찰되었습니다.

 

버지니아 대학교 부교수인 크레이그 포텔 박사는 "큰 B세포 림프종 환자는 너무 많은 환자가 여러 차례의 화학 요법과 CAR-T 치료를 견뎌내는 등 어려운 여정에 직면할 수 있습니다."라고 말합니다. "이전에 다른 치료법으로 좌절을 겪은 환자들을 위해 ADCETRIS는 외래 투여와 입증된 안전성 및 효능을 갖춘 새로운 치료 옵션을 제공합니다."

 

LBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 신체 면역 체계에 중요한 백혈구의 일종인 B 림프구라고 불리는 면역 세포에 영향을 미칩니다. DLBCL은 가장 흔하고 공격적이며 치료하기 어려운 질병의 한 형태입니다. 미국에서는 매년 25,000건 이상의 DLBCL 사례가 진단되며, 이는 전체 림프종 사례의 25% 이상을 차지합니다. 최전선 치료 후 최대 40%의 환자가 재발하거나 불응성 질환을 앓고 있으며, 연간 3,500명 이상의 환자가 이전 두 가지 치료에 실패하여 3차 치료가 필요합니다. 최근 이중특이성 및 CAR-T 치료를 포함한 치료법의 발전에도 불구하고, 이러한 치료를 받을 자격이 없거나 치료 후 질병이 재발한 환자들에 대한 미충족 수요는 여전히 높습니다.

 

ECHELON-3 연구에 따르면 ADCETRIS 병용 요법은 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용 요법과 함께 위약 대비 환자의 사망 위험을 37% 감소시켰습니다(HR 0.63 [95% CI: 0.445-0.891] p=0.0085). OS의 이점은 CD30 발현 수준 전반에 걸쳐 일관되게 나타났습니다. 전체 반응률(ORR)과 무진행 생존율(PFS)을 포함한 주요 2차 평가변수에서도 긍정적인 결과가 관찰되었습니다.

 

ECHELON-3에서 ADCETRIS의 안전성 프로파일은 미국 처방 정보에 나와 있는 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. ADCETRIS와 위약군에서 가장 자주 보고된 치료-발현 이상반응(TEAE) 3등급 이상은 호중구감소증(43% 대 28%), 혈소판감소증(25% 대 19%), 빈혈(22% 대 21%)이었습니다. 말초 감각 신경병증은 각 군에서 4% 대 0%의 3등급 사건으로 드물고 낮은 등급을 보였습니다.