하트빔(BEAT), FDA 승인 소식, 미국주식, 1031

 

하트빔, 획기적인 12-리드 심전도 합성 소프트웨어에 대한 FDA 제출로 주요 이정표 달성

 

 

산타클라라, 캘리포니아--(비즈니스 와이어)-- 강력한 개인 맞춤 인사이트를 제공하여 심장 관리를 혁신하는 데 주력하는 의료 기술 기업 하트빔(나스닥: BEAT)이 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 부비동 리듬, 심방세동, 심방세동, 심방세동, 서맥, 빈맥, 조기 심방수축(PVC) 또는 심방수축(PAC)을 포함한 리듬과 부정맥을 평가하기 위해 설계된 획기적인 12리드 심전도(ECG) 합성 소프트웨어를 위한 510(k) 신청서를 제출했다고 발표했습니다.

 

FDA 제출은 5개 임상 사이트에 걸쳐 198명의 환자를 등록한 VALID-ECG 중추적 연구의 강력한 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 회사는 이번 연구 결과가 리드가 리듬 및 부정맥 평가를 위한 표준 12리드 ECG와 유사한 HeartBeam의 합성 12리드 ECG의 임상적 동등성을 뒷받침한다고 믿습니다.

 

이번 제출은 하트빔이 최근 세 가지 방향에서 심장의 전기 신호를 포착하는 특허 기술에 대한 FDA의 승인을 받은 것을 기반으로 합니다. 이 소프트웨어는 개인화된 변환 매트릭스를 사용하여 이러한 신호를 친숙한 12리드 심전도로 합성합니다.

 

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이 소프트웨어에 대한 FDA 승인을 받으면 얼리 액세스 프로그램에서 얻은 학습과 피드백을 활용하여 상업적 출시를 시작할 계획입니다. 이미 수백 명의 의사와 환자가 대기자 명단에 합류하여 의료 시설 외부에서 사용할 수 있는 강력하고 편리한 심장 모니터링 옵션에 대한 광범위한 관심을 강조하고 있습니다.

 

하트빔의 최고 경영자 로버트 에노는 "12개의 리드 합성 소프트웨어에 대한 FDA 제출은 환자와 의사에게 사용하기 쉬운 휴대용 기기를 제공하고 심장 상태를 모니터링하고 감지하는 방식을 변화시키려는 하트빔의 비전을 실현하기 위해 노력하는 데 있어 중요한 단계입니다."라고 말했습니다

 

향후 계획된 추가 발전 사항으로는 AI 기반 분류 알고리즘의 통합과 심장마비 감지를 통해 "증상이 방문하는" 시간을 줄이는 것이 포함됩니다. 이 분야는 미국심장협회(AHA)가 심장마비 증상 발현 및 치료 시간을 단축하는 데 중점을 둔 분야입니다. HeartBeam은 자사의 획기적인 기술이 전 세계 수백만 명의 환자에게 심혈관 치료의 패러다임 전환을 가져올 수 있는 혁신적인 기회를 제공한다고 믿습니다.

 

FDA 제출을 지원하는 데이터에 대한 추가 세부 정보

 

FDA 제출은 2024년 6월에 등록을 완료한 VALID-ECG 중추적 연구의 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. VALID-ECG는 AHA 2024 과학 세션에서 발표된 80명 파일럿 연구와 동일한 프로토콜을 사용했습니다. 회사는 2025년 과학 컨퍼런스에서 VALID-ECG의 결과를 발표할 계획입니다.