오큐젠(OCGN), FDA 승인 소식, 미국주식, 0830

 

Ocugen, Inc. COVID-19에 대한 동급 최초의 OCU500 흡입 백신 후보를 평가하는 임상 1상 시험을 시작하기 위해 FDA의 검토 후 유효한 임상시험용 신약 신청 발표

 

 

말번, 펜실베이니아주, 2025년 1월 27일 (글로브 뉴스와이어) -- 새로운 유전자 및 세포 치료제, 생물학적 제제, 백신을 발견, 개발 및 상용화하는 데 주력하는 생명공학 회사인 Ocugen, Inc. ("Ocugen" 또는 "회사") (나스닥: OCGN)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 임상시험용 신약(IND) 신청을 검토했으며, 이를 시행 중이라고 발표했습니다. 이는 COVID-19를 위한 흡입 점막 백신인 OCU500의 임상 1상 시험 개시를 향한 중요한 단계입니다. 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)는 폐 흡입과 비강 흡입이라는 두 가지 경로를 통해 투여된 OCU500의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 1상 시험을 후원하고 진행할 예정입니다.

 

"NIAID와의 지속적인 협력에 감사드리며, 프로젝트 넥스트젠을 통해 새로운 백신 기술을 임상에 도입하게 되어 기쁩니다."라고 Ocugen의 커머셜 수석 부사장 마이크 샤인(Mike Shine)은 말합니다. "COVID-19는 여전히 실질적인 공중 보건 문제로 남아 있으며, 점점 더 많은 연구에서 코와 입을 통해 바이러스가 체내로 들어오는 부위를 공격하여 더 나은 장기적인 보호를 제공하는 점막 백신의 이점을 보여주고 있습니다. 우리는 다양한 변종 우려와 관련하여 COVID-19의 감염 및 전파를 예방하는 데 도움이 되는 보다 내구성 있고 안전한 옵션을 제공할 수 있는 중요한 다음 단계를 기대합니다."

 

팬데믹이 끝났음에도 불구하고 코로나19는 여전히 미국에 상당한 부담을 안겨주고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2024년 10월 1일부터 2025년 1월 11일까지 440만~790만 명의 코로나19 감염자가 발생하여 12만~21만 명이 입원하고 14,000~25,000명이 사망했다고 추정합니다.

 

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1상 임상시험에는 18세에서 64세 사이의 성인 피험자 80명이 등록됩니다. 저용량 그룹에는 40명의 피험자가 배정되고 고용량 그룹에는 40명의 피험자가 배정됩니다. 각 그룹 내에서 20명의 피험자는 백신 흡입 형태를, 나머지 20명의 피험자는 비강 내 형태를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 안전성을 확인하는 것이며, 2차 및 탐색적 평가지표에는 항체 생산과 획기적인 COVID-19 감염 수가 포함됩니다.

 

OCU500은 새로운 침팬지 아데노바이러스 벡터링(ChAd36) 기술을 기반으로 합니다. 흡입을 통해 투여된 유사한 기술을 사용한 코로나19 예방을 위한 초기 임상 연구에서는 동일한 백신을 근육 내로 투여한 것에 비해 점막 및 전신 항체가 증가하고 1년까지 5분의 1 용량을 사용하여 지속적인 면역 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. Ocugen은 이 점막 플랫폼을 확장하여 계절성 인플루엔자, 조류 독감, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 포함한 다른 심각한 호흡기 위협에 대처할 계획입니다.

 

오큐젠 백신을 독특하게 만드는 원래 ChAd36 벡터는 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학교에서 라이선스를 받았습니다.

 

워싱턴대학교 의과대학 백신 및 미생물 병원체 면역 센터의 공동 소장이자 의학 교수인 마이클 다이아몬드 박사는 "세인트루이스 워싱턴대학교에서 처음 설계 및 테스트한 SARS-CoV-2 스파이크 항원을 인코딩하는 ChAd36 벡터의 진행을 보게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. 워싱턴대학교 의과대학 방사선종양학과 교수인 데이비드 큐리엘 박사는 벡터 설계에 공동 협력하고 "이 벡터는 점막 투여에 이상적이며 COVID-19 균주는 물론 다른 호흡기 바이러스의 인플루엔자 및 항원을 운반할 수 있도록 설계할 수 있다고 믿습니다."라고 덧붙였습니다.

 

Project NextGen은 COVID-19의 확산에 대응하기 위해 차세대 백신과 치료제를 개발하기 위한 50억 달러 규모의 다자간 기관 이니셔티브입니다. NIAID는 Project NextGen의 자금 지원을 받아 운영 및 관련 분석을 포함한 1상 임상시험의 전체 비용을 부담할 예정입니다. Ocugen은 임상시험 자료를 제공하고 있으며, 완료되면 해당 연구 결과를 참고할 수 있는 완전한 권리를 갖게 되며, Ocugen은 이를 통해 회사의 선도적인 점막 백신 후보물질의 추가 개발을 뒷받침할 임상 증거를 제공할 수 있을 것으로 믿습니다.

 

"오큐젠은 벡터 기술을 더욱 발전시켜 단일/복수 항원을 단일 벡터에 통합할 수 있게 했습니다. 이 혁신은 우려되는 순환 변종을 식별한 지 100일 이내에 새로운 변종에 대응하는 데 있어 상당한 제조 유연성을 제공합니다."라고 오큐젠의 최고 과학 책임자인 아룬 우파디야이 박사는 말합니다. "이 벡터 기술은 점막 전달과 결합하여 조류 독감을 포함한 향후 발병에 대응하는 호흡기 백신의 신속한 개발을 가능하게 할 잠재력을 가지고 있습니다."