머크 앤 코(MRK), FDA 승인 소식, 미국주식, 0845

 

FDA, 진행성 갈색세포종 및 부교세포종(PPGL) 환자 치료를 위한 머크의 WELIREG®(벨주티판) 신청에 대한 우선 검토 승인

 

 

진행성 PPGL 환자를 대상으로 WELIREG를 평가하는 2상 LIITESPARK-015 임상시험의 객관적 반응률 데이터를 기반으로 한 수용성

 

승인되면 WELIREG는 진행성 PPGL을 가진 적격 환자를 위한 미국 내 유일한 치료법이 될 것입니다

 

RAHWAY, N.J.--(비즈니스 와이어)-- 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 진행성, 절제 불가능성 또는 전이성 갈색세포종 및 부교세포종(PPGL)을 가진 성인 및 소아 환자(12세 이상)의 치료를 위해 머크의 경구용 저산소증 유발 인자-2 알파(HIF-2α) 억제제인 WELIREG®(벨주티판)의 추가 신약 신청(sNDA)을 우선 검토하기 위해 승인을 요청했다고 발표했습니다. sNDA는 다가오는 의학 회의에서 발표될 2상 LIITESPARK-015 임상시험의 객관적 반응률(ORR)과 반응 기간(DOR) 데이터를 기반으로 합니다. FDA는 2025년 5월 26일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 또는 목표 조치를 설정했습니다.

 

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머크 연구소의 글로벌 임상 개발 담당 수석 부사장 겸 종양학 책임자인 마조리 그린 박사는 "색소세포종과 부교세포종은 부신 안팎에서 형성되는 희귀 종양으로, 현재 미국에서는 이 희귀 질환 환자를 위한 승인된 치료법이 없습니다."라고 말했습니다. "오늘 미국에서 접수된 접수는 특정 희귀 종양 질환 환자 치료를 돕기 위해 WELIREG와 같은 새로운 치료법을 발전시키겠다는 우리의 의지를 보여줍니다. FDA와 협력하여 새로운 혁신적인 치료법이 시급히 필요한 환자들에게 이 중요한 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다."

 

WELIREG는 즉각적인 수술이 필요하지 않은 관련 신세포암(RCC), 중추신경계 혈관아세포종 또는 췌장 신경내분비종양(pNET) 치료가 필요한 폰 히펠린다우(VHL) 질환 성인 환자 치료를 위해 미국에서 최초이자 유일하게 승인된 HIF-2α 억제제 치료제입니다. WELIREG는 또한 중국 및 전 세계 16개국에서 VHL 질환 관련 종양을 가진 특정 성인 환자에게도 승인되었습니다.

 

WELIREG는 또한 3상 LITESPARK-005 임상시험 결과를 바탕으로 PD-1/PD-L1 억제제와 혈관 내피세포성장인자 티로신 키나아제 억제제(VEGF-TKI)에 이어 진행성 간세포암(RCC) 환자 치료제로 미국과 캐나다에서도 승인되었습니다.

 

머크는 WELIREG를 단독 요법으로 평가하고 다른 약물과 병용하는 2상 및 3상 임상시험을 포함한 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 희귀 종양 질환, RCC 및 기타 종양 유형에 대한 WELIREG를 연구하고 있습니다.