인비비드(IVVD), FDA 승인 소식, 미국주식, 0901

 

인비비드, 특정 면역력 저하 환자의 경증-중등도 COVID-19 치료를 위한 PEMGARDA™(페미비바트)에 대한 미국 FDA의 심사 완료 요청을 충족하기 위해 또 다른 양성 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석 제공

 

 

월섬, 매사추세츠주, 2025년 1월 27일 (글로브 뉴스와이어) -- 심각한 바이러스 감염병으로부터 보호하는 데 전념하는 바이오 제약 회사 인 인비비드(나스닥: IVVD)는 대체 COVID-19 치료 옵션이 없거나 임상적으로 적절한 특정 면역 저하 환자의 경증에서 moderate 증상 COVID-19 치료를 포함하도록 반감기 연장 임상 단클론 항체(mAb)인 페미바트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)의 잠재적 수정을 지속적으로 지원하기 위해 2024년 3월 FDA로부터 코로나19 예방(Pre-exposure 예방)에 대한 업데이트된 면역교합 분석을 제출했다고 발표했습니다. 페미바트는 2024년 3월 FDA로부터 중등도에서 severe 면역 저하가 있는 특정 성인 및 청소년을 대상으로 한 코로나19 예방(PrEP) 전 EUA를 승인받았습니다.

 

지배적인 SARS-CoV-2 변이 XEC 중화 데이터를 통합한 이 업데이트된 치료 면역 브리징 분석은 PEMGARDA PrEP EUA를 지원한 접근 방식 및 데이터와 유사합니다. 이번 업데이트된 분석은 이전에 코로나19 치료를 위한 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 2024년 중반과 2024년 말에 FDA에 제출된 이전 바이러스 변종을 기반으로 한 페미비바트 대 모분자인 아딘트레비맙 및 기타 비교 mAb의 이전 양성 치료 면역 브리징 분석과 일치합니다.

 

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페미비바트와 아딘트레비맙을 비교한 결과, 페미비바트가 투여 후 처음 4일 동안 제공하는 항바이러스 활성의 임상 측정치인 혈청 바이러스 중화 항체(sVNA) 역가는 아딘트레비맙보다 상당히 높으며, 그 이후에는 역가가 약간 낮아집니다. 페미비바트는 지속적인 mAb로서 한 번 투여 후 수개월 동안 의미 있는 항바이러스 활성을 발휘할 것으로 예상됩니다. STAMP 임상 시험에서 아딘트레비맙은 5일째까지 최대 항바이러스 효과의 대부분을 부여했으며, 일반적으로 PAXLOVID®1과 일치하는 바이러스 부하 감소를 보였습니다. 페미비바트는 정맥 주사로 투여되기 때문에 근육 내 아딘트레비맙의 느린 분포에 비해 더 높은 혈청 약물 농도와 해당 항바이러스 활성이 즉시 전달됩니다. 따라서 페미비바트의 약력학적 프로파일은 아딘트레비맙과 비교하여 바이러스 감염 및 관련 임상 결과를 수정하는 데 어느 정도 이점이 있을 수 있습니다. 이전의 COVID-19 mAb의 무작위 대조 시험에서는 최대 항바이러스 활성을 적극적인 감염 치료에 최대한 조기에 배치하여 입원과 불리한 질병/mortal 결과를 피할 수 있는 이점을 강조했습니다2. COVID-19 치료를 위한 EUA 수정안이 승인되면 인비비드는 FDA와 협력하여 설계한 임상 연구에서 페미비바트의 바이러스학적 프로파일을 평가할 계획입니다.

 

EUA는 PAXLOVID® (니르마트렐비르) 치료와 같은 대체 COVID-19 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 특정 면역력 저하 환자의 COVID-19 치료를 위한 페미비바트 지원을 요청하며, 이는 캐노피 3상 임상시험에서 입증된 PEMGARDA의 안전성 프로파일과 sVNA 역가에 의존합니다. 캐노피 임상시험에서 관찰된 네 건의 아나필락시스 사례에 이어, 임상에서 투여된 수천 건의 잠재적으로 PEMGARDA 용량에 걸쳐 승인 후 PEMGARDA를 사용하는 동안 아나필락시스에 대한 보고는 현재까지 확인되지 않았습니다.

 

"현재 COVID-19 치료법에는 상당한 한계가 있습니다. 예를 들어, 니르마트렐비르가 부과하는 약물-약물 상호작용 합병증으로 인해 치료 표준이 필요한 환자에게 적합하지 않거나 적합하지 않은 임상적 상황이 발생할 수 있습니다. 특히 면역력이 저하된 수백만 명의 미국인 환자들은 COVID-19가 사라지지 않기 때문에 더 많은 치료 옵션이 절실히 필요합니다. 단일 클론 항체는 과거에 매우 매력적인 치료 옵션이었으며 커뮤니티는 치료용 약물의 귀환을 환영할 것입니다."라고 Amesh Adalja, MD, FIDSA, FACP, FACEP, 존스 홉킨스 보건 보안 센터 수석 학자는 말합니다.

 

EUA 절차는 신약 신청(NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 승인 절차와 같은 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기반 규제 조치에 포함된 타임라인과 같은 법적 타임라인에 의존하지 않습니다. Invivid는 2024년 7월에 COVID-19 치료제 EUA 수정 요청을 지원하는 패키지를 FDA에 처음 제출했으며, 이후 SARS-CoV-2 바이러스 변이가 제시되고 Invivid가 진행 중인 산업 바이러스 연구에서 데이터를 생성함에 따라 일관되고 시기적절한 업데이트를 FDA에 제공하고 있습니다. 특히, sVNA 역가의 견고하고 일관된 생성, 항체 항바이러스 활성의 직접적인 발현, 여러 항체 간의 비교 가능성을 고려할 때, Invivid는 sVNA 역가를 기반으로 한 Invivid 항체의 성능이 잘 뒷받침되는 대리 평가변수를 나타내며, pemivart가 취약하고 면역력이 저하된 사람들에게 장기적인 옵션으로 남을 수 있도록 EUA를 넘어서는 승인을 고려해야 한다고 믿습니다.