카르테시안 테라퓨틱스(RNAC), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

데카르트 테라퓨틱스, 미아스테니아 그라비스에서 데카르트-08의 3상 오로라 임상시험에 대한 FDA 특별 프로토콜 평가 계약 발표

 

 

프레드릭, 메릴랜드주, 2025년 1월 27일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 자가면역질환에 대한 mRNA 세포치료제를 선도하는 임상 단계 생명공학 회사인 데카르트 테라퓨틱스(Cartesian Therapeutics, Inc.) (나스닥: RNAC) ("회사")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요 mRNA 세포치료제 후보물질인 데카르트-08에 대한 회사의 계획된 3상 오로라 임상시험의 전반적인 설계에 대한 서면 합의를 받았다고 발표했습니다. SPA 계약에 따르면 FDA는 제안된 임상시험 설계가 임상시험의 최종 결과에 따라 향후 MG에서 데카르트-08에 대한 생물학적 제제 라이선스 신청서를 지원하는 데 적합하다고 판단했습니다.

 

"이번 SPA 계약은 중요한 규제 명확성과 잠재적 승인을 향한 명확한 경로를 제공하는 데 있어 데카르트-08 개발의 중요한 이정표입니다."라고 데카르트의 사장 겸 CEO인 카스텐 브룬 박사는 말합니다. "MG 환자의 깊고 내구성 있는 개선을 관찰한 2b상 결과에 힘입어 데카르트-08은 사전 컨디셔닝 화학요법 없이도 편리한 외래 환자 환경에서 제공할 수 있는 의미 있는 새로운 치료법으로 잠재력을 가지고 있다고 굳게 믿습니다. 올해 상반기에 3상 오로라 임상시험을 시작할 수 있기를 기대합니다."

 

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무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 AURORA 임상시험은 아세틸콜린 수용체 자가항체 양성(AChR Ab+) MG를 가진 약 100명의 참가자를 대상으로 화학요법을 사전 조건화하지 않고 주 1회 6회 주사로 데카르트-08과 위약(1:1 무작위 배정)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 1차 평가지표는 4개월째에 위약과 비교하여 MG-ADL 점수가 3점 이상 향상된 데카르트-08 참가자의 비율을 평가합니다.

 

2024년 12월, 회사는 MG 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 임상시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했습니다. 시간이 지남에 따라 반응이 심화되었으며, 1차 유효성 데이터셋(n=12)에 포함된 Descartes-08 치료 참가자들은 4개월째에 평균 MG 생활 활동(MG-ADL)이 5.5(±1.1) 감소하는 것으로 나타났습니다. 이전에 보고된 데이터와 일치하게, Descartes-08은 림프절 파괴 화학요법 없이 외래 투여를 지원하며 tolerated이 높은 것으로 관찰되었습니다.