이노베이트(VATE), FDA 승인 소식, 미국주식, 0818

 

메디비콘® 경피 GFR 시스템, 신장 기능 평가를 위한 FDA 승인 획득

 

 

뉴욕, 2025년 1월 17일 (글로브 뉴스와이어) -- 이노베이션 코퍼레이션(뉴욕증권거래소: VATE)("이노베이트" 또는 "회사")은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 신장 기능이 정상 또는 손상된 환자의 신장 기능 평가를 위해 메디비콘® TGFR을 승인했다고 발표했습니다.

 

TGFR은 TGFR 센서, TGFR 모니터, 그리고 비방사성 비요오드 형광 GFR 추적제인 루미트레이스®(렐마피라진) 주사로 구성되어 있으며, 이 주사는 체외로 나갈 때 형광제의 제거율을 측정하여 신장 기능을 평가할 수 있게 해줍니다. 이 시스템은 피부에 설치된 센서를 통해 루미트레이스 형광 강도를 시간에 따라 경피적으로 기록합니다. TGFR 센서는 초당 2.5회의 형광 판독값을 기록하며, TGFR 모니터는 환자의 침대 옆이나 외래 환경에서 평균 세션 tGFR 판독값을 표시합니다.

 

TGFR은 치료 시점에서 신장 기능이 안정적인 환자를 대상으로 사구체 여과율(GFR) 평가에 사용할 수 있도록 검증되었습니다. TGFR은 정맥 내 루미트레이스 주사를 사용하지만, 여러 번의 채혈이나 소변 샘플이 필요한 기존 방법론과 달리 채혈이나 소변 분석이 필요하지 않습니다. 또한 현재 임상에서 측정된 GFR(mGFR) 평가는 환자의 진료 시점에서 벗어나 정교한 임상 실험실 분석이 필요합니다.

 

버지니아 대학교 의과학과 학과장이자 신장 기능 평가의 어려움에 대한 수많은 논문을 작성한 저명한 전문가인 미첼 로스너 박사는 "추정 방정식을 사용할 필요 없이 환자의 신장 기능을 평가하는 TGFR과 같은 시스템의 개발은 신장학 커뮤니티에 중요한 이정표입니다."라고 말합니다. "현재 임상 실습이 최적이 아닌 것으로 이해되는 환자에게 경피적 GFR 방법론의 응용을 모색하게 되어 기쁩니다."

 

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소르본 대학교의 신장 연구원이자 파리의 피티에-살페트리에르 병원에서 신장 이식을 담당하는 주치의인 피에르 갈리숑 박사는 이렇게 말했습니다: "신장 기능을 심장과 폐와 같은 다른 중요한 장기와의 상호작용 맥락에서 이해하는 것은 오랫동안 어려운 일이었습니다. Scientific Reports에 소개된 바와 같이 전임상에서 메디비콘 제품을 사용한 경험은 매우 흥미로웠으며, 경피적 GFR이 임상에 어떻게 적용될 수 있는지 평가할 수 있기를 기대합니다."

 

"FDA의 TGFR 승인은 우리의 독점 시스템이 신장 기능을 평가하는 데 효과적인 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다."라고 MediBeacon의 CEO인 스티브 핸리(Steve Hanley)는 말합니다. "미국신장재단에 따르면 만성 신장 질환(CKD)은 유방암이나 전립선암보다 매년 더 많은 사망을 초래합니다. 이는 잘 알려지지 않은 공중 보건 위기입니다.3 TGFR의 잠재적 응용 분야는 다양하며, 병원 및 외래 환자 환경의 임상의와 함께 이를 탐구할 수 있기를 기대합니다."

 

FDA 승인 시기는 메디비콘의 최고 과학 책임자인 리처드 도쇼 박사 등이 2024년 4분기에 발표한 '키드니 인터내셔널' 논문과 잘 일치하며, 이는 메디비콘의 특허 대리인 루미트레이스®의 유용성을 뒷받침하는 데이터입니다.

 

TGFR은 다양한 GFR 값과 피부 톤을 가진 환자를 모집하면서 94%의 P30 값을 입증하여 FDA와의 합의에 따라 1차 유효성 평가지표를 충족했습니다. P30은 측정된 GFR(mGFR) 값의 +/- 30% 이내에 속하는 GFR 추정치의 비율로 정의됩니다.

 

임상 연구에서 심각하거나 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.