다인 테라퓨틱스, 근긴장이상증 1형 치료제로 DYNE-101에 대한 FDA 패스트트랙 지정 획득
- 회사, 2026년 상반기 미국 승인 가속화 제출 예정 -
월섬, 매사추세츠주, 2025년 1월 21일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 유전자 주도 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 생명 변형 치료제 개발에 주력하는 임상 단계의 신경근육질환 회사인 다인 테라퓨틱스(나스닥: DYN)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 근긴장이상증 1형(DM1) 치료를 위해 DYNE-101에 대한 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. DYNE-101은 현재 진행 중인 1/2상 ADACHE 글로벌 임상시험에서 평가되고 있습니다.
"이번 패스트트랙 지정은 다양한 임상 조치에서 환자에게 상당한 기능적 이점과 스플라이싱 교정의 핵심 질병 바이오마커에 대한 강력한 효과를 입증한 ACHIVE 임상시험의 강력한 임상 데이터에 이은 것입니다."라고 Dyne의 최고 의료 책임자인 Doug Kerr 박사는 말합니다. "DM1은 승인된 치료법이 없는 파괴적인 질병이며, 잠재적으로 혁신적인 약물인 DYNE-101을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있습니다."
FDA는 환자에게 중요한 신약을 조기에 공급하기 위해 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키기 위해 약물의 개발을 촉진하고 신속하게 검토할 수 있도록 Fast Track 지정을 부여합니다. Fast Track 지정을 받은 약물은 FDA와의 더 빈번한 회의 및 커뮤니케이션과 시판 허가 신청서에 대한 롤리뷰를 받을 수 있습니다. 롤리뷰를 통해 회사는 FDA 심사를 위해 전체 신청서가 완료될 때까지 기다리는 대신 생물학적 라이선스 신청서(BLA)의 완성된 섹션을 준비된 대로 제출하여 FDA의 심사를 받을 수 있습니다. 이는 환자가 약물을 더 일찍 승인하고 접근할 수 있도록 할 수 있습니다. 또한 Fast Track 지정을 받은 약물은 관련 기준을 충족하는 경우 신속 승인 및 우선순위 심사를 받을 수 있습니다.
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