사일렉스 홀딩(SCLX), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

실렉스 홀딩스, 오늘 FDA에 급성 통증 적응증에 대한 ELYXYB® 추가 신약 신청서 제출할 예정이라고 발표

 

 

팔로알토, 캘리포니아, 2025년 1월 21일 (글로브 뉴스와이어) -- 급성 및 만성 통증 치료를 위한 비알코올성 지방간 통증 관리 제품을 인수, 개발 및 상용화하는 데 주력하는 혁신적인 수익 창출 회사인 Scilex Holding Company(나스닥: SCLX, "Scilex" 또는 "Company")는 오늘 IPMC Company와의 신경퇴행성 및 심장대사 질환 합작회사 설립에 따라 급성 통증 적응증에 대한 추가 신약 신청서(SNDA)를 FDA에 제출할 예정이라고 발표했습니다.

 

캡슐보다 더 빠르게 흡수되는 새로운 경구용 셀레콕시브 제형인 ELYXYB®의 진통 효능과 안전성을 치과 수술 후 성인 환자의 급성 통증 치료에서 평가했습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구에서는 양측 충격 하악 제3 어금니를 추출하고 surgery 후 중등도에서 중증의 통증을 경험한 건강한 성인 120명에게 위약 또는 ELYXYB® 62.5, 125 또는 250mg 중 하나를 무작위로 배정하여 투여했습니다. ELYXYB®의 세 가지 용량 모두 SPID6(6시간 동안의 summed 통증 강도 차이)에서 위약보다 유의하게 우수했습니다. 또한 ELYXYB®는 통증 강도 감소, 통증 완화 속도 및 크기 감소, 치료 만족도, 구제 약물 사용(옥시코돈 / 아세트아미노펜) 등 다른 평가변수에서 일반적으로 위약보다 우수했습니다. ELYXYB®는 뚜렷한 용량 관련 효과가 없는 부작용 발생률에서 위약과 유사했습니다. (6)

 

"급성 통증에 대한 새로운 효과적인 치료 옵션의 발전을 보게 되어 매우 기쁩니다. 오피오이드 절약 약물은 수술 외 통증 조절과 수술 후 통증 조절 모두에서 우선순위입니다. 빠르게 흡수되는 새로운 액체 제형의 셀레콕시브로 오피오이드에 대한 의존도를 줄이는 것은 매우 환영할 만한 일입니다. 빠른 작용 시작과 투약의 편리함은 최고의 환자 치료를 제공하기 위한 무기고를 크게 개선할 것입니다."라고 NBA 팀 마이애미 히트의 의사이자 미드 아메리카 수술 연구소 의료진 사장인 아카시 A. 샤(Aakash A. Shah) 박사는 말합니다.

 

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ELYXYB®는 자가 미세유화 약물 전달 시스템(SMEDDS)을 사용하여 제형화되었습니다. 이 시스템은 지질, 용해된 약물 및 두 가지 계면활성제의 투명하고 열역학적으로 안정적인 수중 오일 에멀젼으로, 자발적으로 직경 100nm 미만의 액적을 형성합니다. 이러한 성분들은 solub 전 약물을 위장관으로 전달하는 데 도움을 주며, 위산이나 일차 통과 간 대사의 저하로부터 보호합니다. 미국 두통 학회는 최근 편두통의 급성 치료를 위한 합의문을 업데이트하고, SMEDDS에 제형화된 선택적 사이클로 oxygenase-2 선택적 억제제인 셀레콕시브 경구용 용액을 포함시켰습니다. (4) 이 SMEDDS 제형은 셀레콕시브 캡슐에 비해 생체이용률이 현저히 개선되어 경구용 용액에서 저용량의 셀레콕시브를 사용하여 안전하고 효과적인 급성 편두통 치료를 제공합니다.

 

"우리는 급성 통증 적응증을 추가하여 ELYXYB® 라벨을 넓히고 회복 속도를 높이고 궁극적으로 통증으로부터 자유로워지는 오피오이드 sparing 급성 통증 관리 요법의 초석으로서 ELYXYB®의 잠재적 역할을 더욱 확고히 할 수 있는 유리한 위치에 있습니다."라고 Scilex의 최고 의료 책임자인 드미트리 리신 박사는 말합니다.

 

Scilex Holding Company에 대한 자세한 내용은 www.scilexholding.com  을 참조하세요.

 

Semnur Pharmaceuticals, Inc.에 대한 자세한 내용은 www.semnurpharma.com  을 참조하세요.

 

Scilex 지주회사 지속가능성 보고서에 대한 자세한 내용은 www.scilexholding.com/investors/sustainability  을 참조하세요.