AWAKN LIFE SCIENCES CORP(AWKNF), FDA 승인 소식, 미국주식, 0700

 

Awakn, 알코올 사용 장애에 대한 AWKN-002에 대한 FDA와의 사전 임상시험계획(IND) 회의에서 긍정적인 결과 발표

 

 

토론토, 온타리오--(뉴스파일 Corp. - 2025년 1월 20일) - 물질 사용 및 정신 건강 장애 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사인 Awakn Life Sciences Corp. (CSE: AWKN) (OTC Pink: AWKNF) (FSE: 954) ("Awakn" 또는 "회사")가 2024년 12월 16일 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험 전 신약(Pre-IND) 회의에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 회의에서는 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)를 대상으로 개발 중인 구조화된 알코올 교육과 함께 설하 및 협부 투여용으로 설계된 에스테타민의 독점 경구용 박막(OTF) 제형인 AWKN-002의 지속적인 개발에 대해 논의했습니다.

 

Pre-IND 회의는 회사가 임상시험용 신약(IND) 개발 계획을 논의하고 신약 후보물질에 대한 비임상 및 임상 연구 요건에 대한 FDA 지침을 받을 수 있는 기회를 제공했습니다. 회의에서 FDA는 건설적인 피드백을 제공하고 Awakn의 제안된 개발 전략에 대한 지지를 표명했습니다. 특히, FDA는 중등도에서 중증 AUD 환자를 대상으로 AWKN-002에 대한 2b상 임상시험을 시작하기 전에 추가 임상 데이터가 필요하지 않다고 확인했습니다.

 

FDA는 또한 AWKN-002와 참조 제품 사이에 과학적 다리가 마련되면 승인된 에스케타민 제품의 데이터를 사용하여 AUD 치료를 위한 AWKN-002 개발을 지원할 수 있는 505(b)(2) 신약 신청(NDA) 승인 경로에 따라 AWKN-002를 검토할 수 있다는 데 동의했습니다.

 

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Awakn의 최고 경영자인 앤서니 테니슨은 "FDA와의 사전 임상시험(Pre-IND) 회의 결과에 만족한다"고 말했습니다. 특히 제품에 대한 적절한 과학적 다리가 마련되면 2b상으로 진행할 수 있다는 FDA의 개발 전략 지원은 Awakn에게 중요한 이정표가 됩니다. 이러한 피드백은 상당한 미충족 의료 수요가 있는 AUD의 새로운 치료제인 AWKN-002 개발에 있어 명확하고 효율적인 길을 열어줍니다."

 

Awakn의 최고 연구 책임자인 데이비드 너트 교수는 "FDA가 우리의 개발 전략을 인정하고 2b상 진행을 지원하려는 의지를 인정함으로써 AUD 치료제로서 AWKN-002의 잠재력을 더욱 입증하게 되었습니다. 앞으로도 도움이 필요한 환자들에게 이 유망한 치료법을 제공하기 위한 연구를 계속할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다

 

Awakn은 참조 제품에 대한 과학적 다리가 적절하게 확립되면 IND 신청서를 제출하고 AUD 환자를 대상으로 AWKN-002에 대한 임상 2b상 시험을 시작할 계획입니다.