디스크 메디슨(IRON), FDA 승인 소식, 미국주식, 0945

 

디스크 메디슨, 적혈구 생성 원생생물(EPP)에서 비토퍼틴에 대한 FDA와의 성공적인 C형 회의 발표 및 NDA 제출 계획 공유

 

 

워터타운, 매사추세츠주, 2025년 1월 21일 (글로브 뉴스와이어) -- 심각한 혈액 질환을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 디스크 메디신(나스닥:아이언)이 오늘 미국 식품의약국(FDA)과 Bitopertin에 대한 APOLLO 시판 후 확인 시험에 대해 논의하기 위한 Type C 회의에서 긍정적인 피드백을 받았다고 발표했습니다.

 

"최근 FDA와의 상호작용은 EPP 환자에게 생명을 바꿀 수 있는 잠재적 치료법을 제공하기 위한 또 다른 발걸음을 내딛는 계기가 되었으며, 규제 당국, 조사관, EPP 환자 커뮤니티와의 협력을 통해 지금까지 우리를 이끌어낸 것에 감사드립니다."라고 디스크 사장 겸 CEO인 존 퀴셀(J.D., 박사)은 말합니다. "작년에는 비토퍼틴의 잠재적 신속 승인을 위한 대체 평가지표로 FDA와 PPIX 감소에 대해 협력했으며, 2025년 하반기에 NDA를 제출할 계획으로 적극적으로 추진하고 있습니다. 그 과정의 일환으로 Type C 회의를 통해 올해 중반부터 시작될 아폴로 시판 후 확인 임상시험 계획에 대한 명확한 설명을 제공했으며, 이는 승인될 경우 신속 승인을 완전 승인으로 전환하는 데 기초가 될 수 있습니다."

 

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이 회의에서 APOLLO 시판 후 확인 시험의 설계에 대한 조율이 이루어졌습니다. 주요 특징은 다음과 같습니다:

 

디스크는 2025년 중반까지 아폴로 시험을 시작할 계획이며 미국, 캐나다, 유럽, 호주에 있는 사이트를 포함할 예정입니다. 디스크는 2025년 하반기 NDA 제출에 대한 지침에 따라 승인이 가속화될 때까지 아폴로 시험 등록이 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.

 

경영진은 1월 21일 화요일 오전 8시(동부 표준시)에 이러한 업데이트에 대해 논의하기 위해 전화를 개최할 예정입니다. 이벤트는 Disc 웹사이트(https://ir.discmedicine.com/) 의 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 등록해 주세요.