FDA, Nyxoah에 Genio® 시스템에 대한 승인 서한 발행
- FDA, Nyxoah에 Genio® 시스템에 대한 승인 서한 발행
2025년 3월 26일, 신경조절을 통해 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 획기적인 치료 대안을 개발하는 Nyxoah SA(유로넥스트 브뤼셀/나스닥: NYXH)("Nyxoah" 또는 "회사")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Genio® 시스템에 대한 회사의 시판 전 승인(PMA) 신청에 관한 승인 서한을 발행했다고 발표했습니다.
승인 가능한 서한은 Nyxoah의 미국 내 기기 시판 신청이 연방 식품, 의약품 및 화장품법 및 21 C.F.R. Part 814에 명시된 FDA의 PMA 이행 규정 요건을 실질적으로 충족하며, FDA는 제조 시설, 방법 및 통제 검토가 만족스럽게 완료될 수 있도록 신청을 승인할 것임을 의미합니다. 회사는 이러한 요청에 대응하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이며, 이 혁신적인 치료법을 미국 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
"FDA는 우리의 제출물을 검토한 결과 승인 요건을 상당히 충족한다고 판단했습니다: FDA의 승인 가능한 서한에는 제출을 뒷받침하는 임상 데이터나 생체 적합성에 대한 추가 질문이 포함되지 않았습니다."라고 Nyxoah의 최고 경영자 올리비에 태엘먼은 말했습니다. "우리는 여전히 OSA로 고통받는 미국 환자들에게 Genio를 제공하기 위한 올바른 길을 가고 있습니다."
이 결정은 완전 동심원 붕괴(CCC) 환자와 비CCC 환자 모두에게 승인된 Genio의 CE 마크 또는 유럽에서 진행 중인 상업 활동에 영향을 미치지 않습니다.
'FDA 승인 소식' 카테고리의 다른 글
| 리퀴디아(LQDA) FDA 승인! 핵심 내용 요약 (2025.03.28) (0) | 2025.03.29 |
|---|---|
| 재규어 헬스(JAGX) FDA 승인! 핵심 내용 요약 (2025.03.27) (0) | 2025.03.28 |
| 인텔리아 테라퓨틱스(NTLA), FDA 승인 소식, 미국주식, 0830 (0) | 2025.03.27 |
| 엑셀리시스(EXEL), FDA 승인 소식, 미국주식, 1015 (6) | 2025.03.27 |
| 사바라(SVRA), FDA 승인 소식, 미국주식, 0505 (0) | 2025.03.27 |