Liquidia, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘YUTREPIA’ FDA 최종 승인 심사 일정 확정
FDA, YUTREPIA™(트레프로스티닐) 흡입 분말 신약 허가 신청 재심사 수락
2025년 3월 28일 – 미국 바이오 제약 기업 Liquidia Corporation(NASDAQ: LQDA)이 희귀 심폐 질환 치료제 개발을 전문으로 하는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 신약 허가 신청(NDA) 재심사를 공식적으로 수락했다고 발표했습니다.
Liquidia의 신약 YUTREPIA™(트레프로스티닐) 흡입 분말은 ▲폐동맥 고혈압(PAH) 및 ▲간질성 폐 질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 치료제로 개발된 약물입니다. FDA는 이번 재심사가 2024년 8월 16일에 발행된 조치 서한에 대한 완전하고(Class 1), 적절한 응답임을 확인했으며, 이에 따라 최종 승인 여부를 결정하는 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 심사 목표일을 2025년 5월 24일로 지정했습니다.
Liquidia CEO, FDA와 긴밀한 협력 지속할 것
Liquidia의 CEO 로저 제프스(Roger Jeffs) 박사는 이번 FDA 결정에 대해 다음과 같이 밝혔습니다.
“FDA가 당사의 신속한 재심사 제출에 긍정적으로 반응해 주어 기쁩니다. 앞으로 몇 개월 동안 FDA와 긴밀히 협력하여 YUTREPIA의 최종 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 동시에, 가능한 한 빠른 출시를 위해 사전 준비도 철저히 진행할 예정입니다.”
이번 FDA 심사 일정 확정으로, YUTREPIA가 최종 승인을 받고 시장에 출시될 가능성이 더욱 높아진 만큼, 향후 FDA의 공식 발표 및 Liquidia의 행보에 대한 관심이 모아지고 있습니다.
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