사바라(SVRA), FDA 승인 소식, 미국주식, 0505

 

사바라, 자가면역 폐포 단백증(aPAP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 MOLBREVI*에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출 완료

 

 

-- 우선 검토 요청, 상업 출시 준비 진행 중 --

 

-- 몰브리비, 미국과 유럽에서 최초이자 유일하게 승인된 aPAP 치료제가 될 가능성이 있습니다. --

 

-- 회사는 2025년 말까지 유럽에서 시판 허가 신청서(MAA)를 제출할 예정입니다. --

 

희귀 호흡기 질환에 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사인 사바라(나스닥: SVRA)(회사)는 오늘 aPAP 치료제로 MOLBREVI에 대한 BLA 제출을 완료했다고 발표했습니다.

 

"BLA 제출은 회사와 aPAP 커뮤니티에 중요한 이정표가 됩니다."라고 사바라의 회장 겸 CEO인 매트 폴스(Matt Pauls)는 말합니다. "우리는 이 전례 없는 데이터가 MOLBREVI가 폐 가스 교환과 이 희귀 폐 질환과 관련된 임상 증상을 개선한다는 것을 보여준다고 믿습니다. 제출의 일환으로 우선 검토를 요청했으며, 승인되면 FDA의 신청서 승인 후 FDA의 검토 기간을 표준 10개월에서 6개월로 단축할 수 있습니다. FDA와의 대화를 계속할 수 있기를 기대하며 임상시험에 참여한 환자와 의사에게 감사의 말씀을 전합니다. 상업적 준비는 2026년 초에 출시될 가능성을 뒷받침하기 위해 순조롭게 진행되고 있습니다."

 

IMPALA-2 임상시험은 1차 평가변수를 충족했으며, MOLBREVI는 24주차 위약에 비해 잘 확립된 폐 가스 교환 측정 지표인 일산화탄소(DLCO)의 폐 확산 능력 예측 비율에서 기준치보다 통계적으로 유의미한 개선을 달성했습니다. 이러한 유의미한 개선은 48주차(2차 평가변수)에도 지속되어 치료 효과의 지속성을 입증했습니다. 가스 교환 개선 외에도 임상 결과는 운동 트레드밀 테스트로 측정된 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 총 및 활동 점수와 운동 능력의 개선으로 측정된 임상적 이점의 증거를 제공했으며, 이는 운동 능력의 확립된 측정치인 대사 등가물(metabolic equivalents)로 표현되었습니다. MOLBREVI는 24주차 SGRQ 총 점수에서 통계적으로 유의미한 개선이 이루어졌으며, 24주차와 48주차에 SGRQ 활동 점수와 피크 METs에서 위약에 비해 MOLBREVI 그룹에서 수치적으로 더 큰 개선이 이루어졌음을 보여주었습니다.

 

MOLBREVI는 IMPALA-2 임상시험에서 내약성이 우수했으며, 97%의 환자가 이중 맹검 기간을 완료

 

MOLBREVI는 패스트 트랙 및 획기적 치료제 지정 외에도 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 aPAP 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신여권(IP) 및 유망 혁신의약품(PIM) 지정을 받았습니다.