엑셀리시스(EXEL), FDA 승인 소식, 미국주식, 1015

 

엑셀릭시스, 이전에 치료받은 진행성 신경내분비 종양 환자를 위한 카보메틱스®(카보잔티닙)의 미국 FDA 승인 발표

 

 

– 위약 대비 무진행 생존율이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미하게 개선된 3상 캐비닛 중추적 임상시험을 기반으로 한 FDA 승인 -

 

– CABOMETYX는 원발성 종양 부위, 등급, 소마토스타틴 수용체 발현 및 기능 상태에 관계없이 이전에 치료받은 신경내분비 종양에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 전신 치료제입니다

 

– 엑셀릭시스는 이러한 새로운 적응증을 즉시 지원할 준비가 되어 있습니다

 

Exelixis, Inc. (나스닥: EXEL)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 1) 이전에 치료받은 성인 및 소아 환자 12세 이상, 절제 불가능한, 국소 진행성 또는 전이성, 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(pNET)을 치료하기 위해 CABOMYX® (카보잔티닙)을 승인했다고 발표했습니다. 또한 2) 이전에 치료받은 성인 및 소아 환자 12세 이상, 절제 불가능한, 국소 진행성 또는 전이성, 잘 분화된 pancreat 외 NET(EPNET)을 치료하기 위해 CABOMETYX® (카보잔티닙)을 승인했다고 밝혔습니다. NET은 소화관의 신경내분비 세포와 폐 및 췌장과 같은 다른 장기에서 발생하는 이질적인 종양입니다. 진행성 질환을 앓고 있는 대부분의 환자는 예후가 좋지 않습니다.

 

"NET의 특성은 환자마다 매우 다양하며, 이러한 이질적인 집단에서 결과를 개선할 수 있는 치료 옵션은 거의 없습니다."라고 CINBER 임상시험의 연구 의장이자 위장관암센터 임상 책임자이자 다나파버 암 연구소의 암 및 신경내분비 종양 프로그램 책임자인 제니퍼 찬 박사(M.D., M.P.H.)는 말합니다. "카보잔티닙이 1차 종양 부위와 등급에 관계없이 캐비닛 임상시험에서 질병 진행이 크게 지연되는 것을 보고 고무적이었습니다. 이번 FDA 승인은 소마토스타틴 수용체 발현과 기능 상태에 제한 없이 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 확립할 수 있는 의미 있는 진전입니다."

 

이번 FDA 승인은 이전에 CABOMETYX에 대한 5건의 승인에 더해, 이전에 치료받은 NET 환자 두 그룹, 즉 진행성 pNET과 진행성 epNET에서 위약과 비교하여 CABOMETYX를 평가하는 3상 중추적 임상시험인 캐비닛의 결과를 기반으로 합니다. 최종 무진행 생존 결과는 2024년 유럽 의학 종양학 학회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었습니다. 2025년 1월, 신경내분비 및 부신 종양에 대한 국가 종합 암 네트워크 임상 진료 지침이 카보잔티닙을 특정 치료 후 대부분의 잘 분화된 진행성 NET에 대해 카테고리 1 선호 요법으로, 그리고 종양 등급과 이전 치료에 대한 요구 사항에 따라 카테고리 2A 선호 요법으로 포함하도록 업데이트되었습니다.

 

"치료가 어려운 진행성 암 환자들의 치료 수준을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있는 회사로서, 이전에 치료받은 진행성 신경내분비 종양 환자들에게 CABOMETYX를 제공하게 되어 자랑스럽게 생각합니다."라고 Exelixis의 제품 개발 및 의료 담당 부사장 겸 최고 의료 책임자인 에이미 피터슨 박사는 말했습니다. "캐비닛 임상시험을 진행해 주신 종양학 임상시험 연합, 이 신청서 검토에 협력해 주신 FDA, 그리고 이 중요한 연구에 참여한 모든 환자와 의사 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드립니다. 기대하며, 2025년 상반기에 잔잘린티닙과 에버로리무스를 비교하는 STAR-311 중추적 임상시험을 시작할 준비를 하면서 NET 커뮤니티에 대한 우리의 약속을 두 배로 늘리고 있습니다."

 

각 캐비닛 코호트에서 관찰된 CABOMETYX의 안전성 프로파일은 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았지만, 치료군에 관계없이 NET 환자의 고혈압 발생률은 다른 승인된 종양 유형에 비해 높았습니다. CABOMETYX로 치료받은 환자의 대부분은 부작용을 관리하기 위해 용량 수정 또는 감량이 필요했습니다.

 

힐링넷 재단의 공동 설립자 신디 러브레이스는 "신경내분비 종양을 14년 넘게 앓고 있고, 그 기간 동안 많은 환자와 간병인을 만난 사람으로서 질병을 면밀히 모니터링하고 진행 상황에 직면했을 때 치료 접근 방식을 적응해야 하는 등 이 진단에 따르는 많은 어려움이 있다는 것을 알고 있습니다."라고 말했습니다. "최근 몇 년 동안 진행성 NET에 대한 표적 치료법이 승인된 사례가 거의 없는 만큼, 카보메틱스가 효과적인 새로운 치료 옵션이 필요했던 지역사회 환자들에게 새로운 희망을 가져다줄 수 있게 되어 기쁩니다."