Jaguar Health, 유방암 환자 대상 Crofelemer(마이테시®) 임상시험 긍정적 결과 발표
- FDA, 2025년 2분기 Type C 미팅 승인 -
- MASCC 연례 회의에서 추가 연구 발표 예정 -
OnTarget 연구: 유방암 환자 대상 Crofelemer(마이테시®) 반응 분석 결과 발표
2025년 3월 27일, **Jaguar Health, Inc. (나스닥: JAGX)**의 자회사 Napo Pharmaceuticals(이하 "Napo")는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Type C 미팅 승인을 받았다고 발표했습니다. 해당 미팅은 2025년 2분기에 열릴 예정이며, 이는 Crofelemer(마이테시®)가 유방암 환자의 항암 치료 관련 설사(CTD) 예방에 미치는 효과를 논의하기 위한 자리입니다.
Napo는 최근 진행한 OnTarget 연구에서 유방암 환자 하위 그룹을 대상으로 한 Crofelemer의 반응 분석 결과를 발표했으며, 이 연구 결과는 2024년 12월 **샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)**에서 포스터 발표되었습니다.
또한, 연구진은 OnTarget 연구의 추가적인 의미 있는 결과를 포함한 초록을 다국적 암 지원 치료 협회(MASCC)에 제출했으며, 해당 연구는 2025년 6월 26일부터 28일까지 미국 시애틀에서 열리는 MASCC 연례 회의에서 발표될 예정입니다.
유방암 환자에서 Crofelemer(마이테시®)의 의미 있는 효과 확인
OnTarget 연구는 표적 치료 단독 또는 표준 화학요법과 병행하여 치료를 받는 고형 종양 환자의 설사 예방을 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 진행되었습니다.
이 연구에서 183명의 유방암 환자가 총 287명의 참가자 중 포함되었으며, 연구 결과 Crofelemer이 위약 대비 지속적인 설사 개선 효과를 보였음이 확인되었습니다.
"표적 항암 치료제의 부작용을 관리할 수 있는 옵션이 있다는 것은 매우 중요합니다.
Crofelemer의 항암 치료 관련 설사(CTD) 예방 효과는 매우 고무적이며,
유방암 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다."– Dr. Kelly Shanahan, Napo 과학자문위원회(SAB) 위원, 전직 임상의, 전이성 유방암 환자
FDA와의 협의를 통한 신속한 승인 추진
Jaguar Health의 CEO Lisa Conte는 이번 FDA 미팅과 연구 결과에 대해 다음과 같이 밝혔습니다.
"표적 항암 치료제는 환자의 생명을 구하는 중요한 역할을 하지만,
부작용으로 인해 치료 중단이나 용량 조절이 필요한 경우가 많습니다.
Crofelemer이 CTD 예방 효과를 입증함에 따라, FDA와의 논의를 통해
보다 효율적인 승인 경로를 모색하고 있습니다."
"Crofelemer을 투여한 유방암 환자 그룹에서 위약 대비 설사 증상 개선 효과가
더 높은 비율로 나타났으며, 지속적인 반응을 보이는 환자 비율도 높았습니다.
우리는 이 혁신적인 식물 기반 경구용 처방 의약품을 유방암 환자들에게
신속히 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다."
Napo 과학자문위원회(SAB) 위원들은 FDA 미팅에 Jaguar 대표단과 함께 참석하여 Crofelemer의 긍정적인 연구 결과를 공유할 예정입니다.
향후 계획 및 기대 효과
- 2025년 2분기: FDA Type C 미팅을 통해 Crofelemer의 승인 경로 논의
- 2025년 6월: MASCC 연례 회의에서 유방암 환자 대상 추가 연구 결과 발표
미국암학회(ACS)는 2025년 미국에서 약 31만 6,950건의 유방암 신규 진단이 예상되며, 2022년 기준 약 400만 명의 여성이 침습성 유방암 병력을 가진 것으로 추산하고 있습니다.
이러한 상황에서 Crofelemer이 CTD 예방 치료제로 자리 잡을 경우, 항암 치료 중단을 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다.
Jaguar Health는 FDA와의 협력을 통해 Crofelemer이 유방암 환자들에게 신속히 제공될 수 있도록 최선을 다할 것입니다.
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