세로 테라퓨틱스 홀딩스(CERO), FDA 승인 소식, 미국주식, 0915

 

CERo Therapeutics Holdings, Inc. FDA의 제조에 대한 긍정적인 검토에 따라 AML에서 CER-1236의 1상 임상시험 등록을 시작할 준비 완료

 

 

2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 컨퍼런스에서 승인 보고, 2025년 상반기 첫 환자 투약 계획 계속 진행 중

 

2025년 3월 27일, 식세포 메커니즘을 사용하는 차세대 조작된 T세포 치료제를 개발하려는 혁신적인 면역치료 회사인 CERO Therapeutics Holdings, Inc. (나스닥: CERO 또는 "회사")가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 화학, 제조 및 통제(CMC)에 관한 임상시험계획(IND) 수정안에 대한 긍정적인 평가를 받았다고 발표했습니다. 이 수정안은 환자 투약을 시작하기 전 FDA에 대한 최종 약속을 완료하고 제조 일정을 약 일주일 단축하는 것을 의미합니다. 이 완료를 통해 회사는 2025년 상반기 동안 예상되는 초기 피험자 투약 일정을 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다.

 

CERo Therapeutics의 CEO인 크리스 에를리히는 "CER-1236의 임상 시험을 시작하기 위해 박차를 가하는 과정에서 중요한 완료입니다. 임상시험을 시작하기 전에 제조, 화학 및 기타 임상시험 승인 시점이나 이후에 FDA가 요청할 수 있는 후속 정보를 포함하여 추가 지연이 발생하는 경우가 매우 많습니다. 우리는 FDA와의 지속적인 진행을 위해 최선을 다해 추가 지연을 방지해 왔습니다. 이는 우리의 환상적인 팀과 제조 파트너인 UC Davis를 포함한 최고 수준의 컨설턴트 및 파트너들이 이 과정을 함께 진행해왔기 때문입니다. 그동안 미국임상종양학회(ASCO)로부터 초록을 승인받았으며, 이 초록은 5월 30일부터 6월 5일까지 시카고에서 열리는 연례 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 해당 프레젠테이션에 대한 추가 업데이트와 프로그램 개발에 대한 업데이트를 가까운 시일 내에 제공할 예정입니다."

 

인간 최초의 다기관 개방형 라벨인 1/1b상 임상시험은 재발성/불응성 측정 가능한 잔류 질환 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CER-1236의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 두 부분으로 구성된 연구는 용량 증량으로 시작하여 2상 임상시험에서 가장 높은 내약 용량과 권장 용량을 결정한 후, 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 확장 단계를 거칩니다. 주요 결과 측정에는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 용량 제한 독성 발생률 및 전체 반응률(ORR) 추정, 완전 반응(CR), 복합 완전 반응(ccCR) 및 측정 가능한 잔류 질환(MRD)이 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 약동학(PK)이 포함됩니다.