솔레노 테라퓨틱스(SLNO), FDA 승인 소식, 미국주식, 0615

 

솔레노 테라퓨틱스, 프라더-윌리 증후군의 과식증 치료를 위한 VYKATM XR의 미국 FDA 승인 발표

 

 

프라더-윌리 증후군 환자의 과식증을 해결하기 위한 최초의 승인된 치료법

 

- 3월 26일 오후 5시 30분(동부 표준시) 컨퍼런스 콜

 

2025년 3월 26일, 희귀 질환 치료를 위한 새로운 치료제를 개발 중인 바이오 제약 회사 솔레노 테라퓨틱스(나스닥: SLNO)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 프라더-윌리 증후군(PWS)을 앓고 있는 4세 이상 성인 및 어린이의 과식증 치료를 위해 이전에 DCCR로 알려진 VYKAT XR(디아조사이드 콜린) 연장 출시 정제를 승인했다고 발표했습니다. 솔레노는 2025년 4월부터 VYKAT XR이 미국에서 출시될 것으로 예상하고 있습니다.

 

솔레노의 최고경영자(CEO)인 아니쉬 바트나가르(Anish Bhatnagar) 박사는 "이번 VYKAT XR 승인은 솔레노에게 중요한 이정표이며, 무엇보다도 이 질병의 가장 파괴적인 측면을 치료할 수 있는 선택권이 없었던 PWS 커뮤니티에게 가장 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다. "우리는 임상시험에 참여한 많은 PWS 환자들, 그들의 간병인 및 임상 현장, FPWR 및 PWSA | USA를 포함한 옹호 단체들, VYKAT XR의 승인을 끊임없이 지지해 온 옹호 단체들, 그리고 PWS 환자들에게 VYKAT XR을 제공하기 위해 최선을 다하고 있는 우리 직원들에게 깊이 감사드립니다."

 

"FDA의 VYKAT XR 승인은 PWS 커뮤니티 전체에 놀라운 성과입니다."라고 플로리다 게인즈빌 대학교의 소아 내분비학 교수이자 소아 및 성인 PWS 치료를 전문으로 하고 있으며 VYKAT XR 임상 개발 프로그램의 수석 연구원인 제니퍼 밀러(Jennifer Miller) 박사는 말합니다. "PWS의 가장 생명을 제한하는 측면인 과식증 치료에 도움이 되는 VYKAT XR을 이용할 수 있게 되어 기쁩니다. PWS를 앓고 있는 사람들의 가족은 음식에 대한 접근이 완전히 제한된 상태에서 24시간 내내 지속적인 감시를 제공해야 하기 때문에 자신의 집에서 수감 생활을 해왔습니다."

 

"오늘은 PWS 커뮤니티에 역사적인 날입니다. FDA의 VYKAT XR 승인은 PWS를 앓고 있는 개인과 그 가족의 오랜 미충족 요구를 해결하는 데 있어 기념비적인 진전입니다."라고 미국 프라더-윌리 증후군 협회의 최고 경영자 스테이시 워드(Stacy Ward)는 말합니다. "우리 가족은 과식증이라는 끊임없고 파괴적인 도전을 경험하고 있으며, VYKAT XR은 많은 사람들에게 희망을 제공합니다."

 

"이번 승인은 끈기, 과학, 옹호의 힘을 증명하는 것입니다."라고 프라더-윌리 연구 재단의 전무이사 수잔 헤드스트롬은 말합니다. "수년 동안 가족과 연구자들은 PWS의 복잡성을 진정으로 해결하는 치료 옵션을 위해 노력해 왔습니다. 오늘날 우리는 PWS와 관련된 과식증을 앓고 있는 개인의 미래를 변화시키는 데 중요한 진전을 이루었습니다."

 

FDA의 VYKAT XR 승인은 종합 임상 개발 프로그램의 적절하고 잘 통제된 연구 및 안전성 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 효능은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 멀티센터 시험인 Study 2-RWP(Study C602-RWP)의 16주 무작위 금단 연구 기간 동안 입증되었습니다. 위약으로 전환하기 위해 무작위 배정된 개인은 VYKAT XR에 남아 있는 개인에 비해 과식증이 통계적으로 유의미하게 악화되는 것으로 나타났습니다. 무작위 금단 기간에 참여하기 전, 모든 개인은 평균 3.3년 동안 이중 맹검 및/또는 오픈 라벨 VYKAT XR을 받았습니다.

 

VYKAT XR은 4개의 이중맹검 및/또는 오픈 라벨 연구에서 4년 이상의 데이터를 바탕으로 잘 확립된 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 주요 안전성 분석은 연구 1(Study C601)을 기반으로 하며, VYKAT XR을 투여받은 개인의 10% 이상과 위약보다 2% 이상에서 발생하는 가장 흔한 부작용으로는 고삼출증, 부종, 고혈당증 및 발진이 있습니다.