재규어 헬스(JAGX), FDA 승인 소식, 미국주식, 0930

 

재규어 헬스, 표적 대상 임상 3상 결과와 관련하여 FDA와 회의 개최

 

 

온타겟 연구의 유방암 환자 사전 지정 하위 그룹에서 Mytesi®(크로펠레머)에 대한 통계적으로 유의미한 반응자 분석 결과는 2024년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 포스터 발표의 주제가 되었습니다

 

최근 다국적 암 지원 치료 협회(MASCC)에 제출된 후기 분석 초록에 따르면 유방암 하위 그룹에 대한 추가적인 유의미한 결과가 나타났습니다

 

미국암학회는 2025년 미국에서 여성에게 진단된 유방암 신규 확진자가 316,950명에 달할 것으로 예상하고 있으며, 2022년에는 침습성 유방암 병력이 있는 미국 여성이 400만 명에 달하는 것으로 추정됩니다

 

2025년 3월 27일, 재규어 헬스, Inc. (나스닥:JAGX) ("재규어" 또는 "회사") 가족 회사인 Napo Pharmaceuticals ("나포")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 2분기에 Napo의 3상 온타겟 임상시험에서 크로필러 유방암 환자의 대응자 분석을 논의하기 위해 Type C 미팅을 승인했다고 발표했습니다. 유방암 환자는 표준 화학요법 유무에 관계없이 고형 종양이 있는 성인 설사 환자를 대상으로 최근 Napo가 실시한 전례 없는 예방 임상시험 참가자 287명 중 183명을 차지했습니다. 미국암학회는 2025년 미국에서 여성에게 316,950건의 새로운 유방암 진단 사례가 발생할 것으로 예상하고 있으며, 2022년에는 침습성 유방암 병력이 있는 미국 여성이 400만 명에 달할 것으로 추정하고 있습니다

 

Napo는 최근 워싱턴주 시애틀에서 열린 2025년 6월 26~28일 MASCC 연례 회의에서 발표를 위해 온타겟 연구에서 성인 유방암 환자를 대상으로 한 추가적인 중요한 결과에 대한 후기 요약본을 MASCC에 제출했습니다. 저자로는 재규어의 최고 과학 책임자이자 나포의 과학 자문 위원회 의장인 프라빈 차투르베디 박사를 비롯해 주요 종양학자 및 암 환자 옹호자들이 포함되어 있습니다.

 

"암 환자로서 생명을 구하는 약물의 부작용을 관리할 수 있는 옵션을 갖는 것은 매우 중요합니다. CTD 예방을 위한 크로펠레머의 발표된 결과는 매우 흥미롭고 매력적이라고 생각합니다."라고 Napo의 과학자문위원회(SAB)에서 활동하는 전 임상의이자 전이성 유방암 환자인 켈리 샤나한 박사는 말합니다.

 

"설사는 표적 암 치료의 일반적인 부작용으로 용량 변경, 치료 지연 또는 치료 중단으로 이어질 수 있으며, 이 모든 것이 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 유방암 환자에 대한 긍정적인 OnTarget 결과를 검토하기 위해 FDA와 미팅을 가질 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 우리의 목표는 이 환자 집단이 암 치료 관련 설사(CTD)에 대해 새로운 경구용 식물 기반 처방약인 크로펠레머를 이용할 수 있는 가장 효율적인 경로를 논의하는 것입니다."라고 재규어의 사장 겸 CEO인 리사 콘테(Lisa Conte)는 말합니다. "유방암 환자를 대상으로 한 이번 반응 분석에서 크로펠레머 예방은 위약에 비해 월간 설사 개선 반응자의 비율이 더 높았습니다. 전반적으로 크로펠레머는 유방암 환자에게 지속적인 반응을 제공하는 데 위약보다 훨씬 더 효과적이었습니다."

 

나포의 SAB 회원들은 2025년 2분기 FDA 회의에서 재규어 대표들과 합류할 것으로 예상됩니다.