Izotropic Canada(IZOZF), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

이조트로픽, 유방암 검진 적응증에 대한 FDA 제출 전 회의 완료

 

 

- FDA 회의를 통해 긍정적인 협력 교류 촉진 -

 

- 주요 주제에는 임상 연구 프로토콜 개요, 조영 증강의 이점 대 위험, 디지털 유방 단층 촬영에서 볼 수 없는 IzoView 유방 CT에서 발견된 유방암 관리 등이 포함되었습니다. -

 

- 이조트로픽, 더 자세한 공개 전에 FDA에 회의록 제출 예정 -

 

2025년 3월 25일, 유방암의 보다 정확한 검진, 진단 및 치료를 위해 혁신적이고 새로운 기술을 활용한 영상 기반 제품을 상용화하는 의료기기 회사인 이조트로픽 코퍼레이션(CSE: IZO)(OTCQB: IZOZF)(FSE: 1R3)("아이조트로픽" 또는 "회사")가 2025년 3월 20일 미국 식품의약국("FDA")과의 사전 제출 회의를 예정대로 완료했다고 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다.

 

회의의 목적은 Izotropic의 최근 사전 제출 제출 서류에 대해 논의하고 IzoView 유방 CT 영상 시스템의 규제 전략을 발전시키기 위한 것이었습니다. 참석자들 중에는 Izotropic의 경영진, 기술 및 엔지니어링 팀, 의료 자문, FDA 및 통계 컨설턴트, 법률 자문이 포함되었으며, FDA 대표들도 포함되었습니다. 회의 논의를 통해 회사는 FDA와의 협력적인 교류를 촉진하여 FDA의 질문과 고려 사항을 해결하는 동시에 사용 적응증 및 전반적인 임상 연구에 대한 기대치를 조정할 수 있었습니다.

 

주요 주제로는 전체 프로토콜 개요, 누적 방사선량, 연구 환자 인구, 참여 임상 연구 장소의 수와 유형, 조영제 사용과 관련된 세부 논의가 포함되었습니다. 특히 조영제 CT가 추가 방사선 및 요오드 조영제와 관련된 위험과 균형을 이루는 치밀한 유방 조직을 가진 환자의 유방암 발견률을 향상시키는 데 미치는 이점에 중점을 두었습니다. 회사와 FDA는 선별 환경에서 양쪽 유방을 스캔할 때 조영제 조영제 조영제 조영제 조영제의 예상 스캔 시간과 워크플로우를 추가로 검토했습니다. 또한 디지털 유방 단층 촬영이 아닌 IzoView 유방 CT에서만 보이는 병변과 종양의 프로토콜 및 관리, 이러한 사례에 대한 참조 기준 또는 "진실"이 방사선 전문의 성과 평가를 지원하는 데 어떻게 결정될지에 대한 논의도 포함되었습니다.

 

"Izotropic-FDA 사전 제출 논의는 매우 긍정적이라고 생각했습니다. 임상 데이터 수집 및 연구 설계에 대한 Izotropic의 접근 방식이 FDA의 기대와 일치하는 많은 지점을 고려할 때, FDA의 남은 몇 가지 질문에 집중할 수 있었습니다. 마틴 야페 박사와 존 분 박사가 이 기술의 추가 암 발견 측면에서 예상되는 이점이 환자에게 방사선을 공급하기에 상대적 위험의 약 10배에 달한다는 일관된 연구 결과를 발표한 덕분에 회의를 마무리할 수 있는 좋은 기회가 되었습니다."