Roche Hldg(RHHBY), FDA 승인 소식, 미국주식, 0300

 

FDA, 루푸스 신염 치료를 위한 로슈의 가지바/가지바로에 대한 추가 생물학적 제제 라이선스 신청 승인

 

 

2025년 3월 5일, 로슈(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 루푸스 신염 치료를 위한 가지바®/가지바로®(오비누투주맙)에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 승인했다고 발표했습니다. 이번 신청 승인은 가지바/가지바로와 표준 치료만으로 완전 신반응(CRR)이 개선된 3상 REGENCY 연구의 긍정적인 결과에 따른 것입니다.1 FDA는 2025년 10월까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.

 

"루푸스 신염 환자에서 가지바/가지바로는 신장 기능 보존, 말기 신장 질환의 둔화 또는 예방과 관련된 의미 있는 임상 결과인 완전한 신장 반응 이점을 입증했습니다."라고 로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 가라웨이 박사는 말합니다. "FDA의 가지바/가지바로에 대한 sBLA 승인은 이 치명적인 질병을 앓고 있는 사람들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 필요성을 인식하고 있습니다."

 

루푸스 신염은 신부전으로 이어질 수 있고 투석이나 이식이 필요할 수 있는 쇠약하고 잠재적으로 생명을 위협하는 질환입니다."라고 루푸스 재단의 사장 겸 CEO인 루이스 베터는 말합니다. "상대적으로 발병 연령이 낮기 때문에 루푸스 신염 환자는 질병으로 인한 심각한 부담으로 인해 수년간 질병 관련 합병증과 삶의 질 저하를 더 많이 경험하게 됩니다. 우리는 이러한 위험을 효과적으로 줄이고 이 질병의 영향을 받는 모든 사람의 건강을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션을 기대하고 있습니다."

 

세계신장학회(WCN)에서 동시에 발표되어 2025년 2월 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 3상 REGENCY 결과에 따르면 가지바/가지바로 플러스 표준 치료를 받은 환자의 거의 절반이 표준 치료 단독 치료에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선을 보이며 CRR을 달성했습니다. 이는 보체 수준의 임상적으로 유의미한 개선과 질병 활성 및 염증의 지표인 항-dsDNA 감소를 동반했습니다. 사전에 지정된 하위 그룹 분석 결과, 환자 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관된 CRR 이점이 있는 것으로 나타났으며, 이는 충족되지 않은 필요가 높은 광범위한 환자 집단에 대한 치료 가능성을 강조했습니다. 가지바/가지바로의 안전성 프로파일은 혈액학-종양학 적응증에서 관찰된 잘 특성화된 프로파일과 일치했습니다.

 

3상 리젠시 연구의 데이터는 유럽의약품청에 제출하는 서류 제출에도 사용되고 있습니다.

 

가지바/가지바로는 무작위 3상 임상시험에서 루푸스 신염에서 CRR 이점을 입증한 유일한 항-CD20 단일클론 항체입니다.1 2019년, 가지바/가지바로는 2상 NORBILE 임상시험 데이터를 바탕으로 FDA로부터 획기적 치료 지정을 받았습니다. 가지바/가지바로는 REGENCY 외에도 루푸스 신염을 앓고 있는 어린이와 청소년, 막성 신증, 소아-발병 특발성 신증후군 및 전신 루푸스 홍반성 루푸스(SLE)를 대상으로 연구되고 있습니다. 이는 신장에 흔히 영향을 미치며 루푸스 신염을 유발할 수 있는 자가면역 질환입니다.

 

면역학적 신장 및 관련 질환에 대한 당사의 파이프라인에는 진행 위험이 높은 1차 면역글로불린 A 신병증 환자를 대상으로 조사 중인 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료제인 세팍서센(ASO 인자 B), SLE에서 조사 중인 1급 CD20xCD3 T세포 결합 이중특이 항체인 런수미오®(모수네투주맙), 비정형 용혈성 요독 증후군에서 조사 중인 새로운 재활용 단일클론 항체인 피아스카이®(크로발리맙), SLE에서 조사 중인 CD19xCD3 T세포 결합 이중특이 항체인 RG6382, 그리고 동종 이중 CAR-T인 P-CD19CD20-ALLO1도 포함됩니다.