인텔리전트 바이오 솔루션스(INBS), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

인텔리전트 바이오 솔루션의 FDA 승인 절차는 2025년 미국 출시를 위해 순조롭게 진행되고 있습니다

 

 

2025년 3월 25일, 인텔리전트 바이오 솔루션즈(나스닥: INBS)("INBS" 또는 "회사")는 지능적이고 신속하며 비침습적인 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사로, 오늘 주주들에게 2025년 미국 출시를 목표로 하고 있는 인텔리전트 지문 약물 스크리닝 시스템의 FDA 승인 절차에 대한 상태 업데이트를 제공했습니다. 이 시스템은 회사의 약동학(PK) 연구에서 검증된 바와 같이 2025년 미국 출시를 목표로 하고 있습니다.

 

2024년 12월 18일, 회사는 510(k) 시판 전 알림을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하여 지능형 지문 인식 약물 스크리닝 시스템에 대한 검토 및 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 시스템은 FDA가 510(k) 시판 전 알림을 제출해야 하는 21 CFR 862.3650, Opiate 테스트 시스템, 즉 510(k) 시판 전 알림을 제출해야 하는 클래스 II 장치로 분류했습니다. 이 제출은 회사가 2025년에 신약 테스트 시스템을 통해 미국 시장에 진출하려는 노력에 중요한 이정표가 되었습니다.

 

회사의 510(k) 제출 자료에는 성능 데이터 및 검증 연구가 포함되어 있으며, 여기에는 시스템의 94.1% 정확도를 입증한 방법 비교 연구와 95% 신뢰 수준에서 수행된 통계적 비교를 기반으로 지문 땀이 혈액과 밀접하게 정렬된 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스를 제공한다는 PK 연구가 포함되어 있습니다. 이러한 결과는 시스템의 정확성, 신뢰성 및 사용성을 강조하며, 미국 시장에서 효율적이고 비침습적인 테스트 솔루션에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 역량을 입증합니다.

 

INBS의 510(k) 제출은 FDA가 510(k) 제출을 검토하고 응답해야 하는 90일의 기간을 시작했습니다. 예상대로 FDA는 추가 정보(AI) 요청을 발행하여 검토 및 질문에 응답했습니다. FDA가 AI 요청을 발행하면 90일 검토 시계가 일시 중지됩니다. 회사는 AI 요청을 검토하고 FDA가 검토 시계를 재시작할 수 있도록 응답하는 과정을 진행 중입니다. 이 과정에서 FDA는 90일 이내에 검토 및 응답해야 하지만 추가 데이터가 필요한 경우 FDA 승인 절차에 3~6개월 이상이 소요되는 경우가 드물지 않습니다. INBS는 FDA 승인을 기다리는 동안 2025년 수십억 달러 규모의 미국 시장에 진출하고 패널에서 추가 의약품 클래스에 대한 FDA 승인을 추진할 계획을 계속 개발하고 있습니다. 회사의 전체 패널 테스트는 이미 19개국과 전 세계 400개 이상의 계정에 존재하는 등 널리 채택되고 있습니다.