제네룩스(GNLX), FDA 승인 소식, 미국주식, 0930

 

제네럭스, 백금 저항성/불응성 질환에 대한 Olvi-Vec 승인 경로의 주요 요소에 대해 FDA와 제휴 발표

 

 

- 미국 식품의약국은 현재 진행 중인 OnPrime/GOG-3076 3상 등록 시험의 데이터가 기존 승인을 잠재적으로 뒷받침할 수 있다고 밝혔습니다. -

 

2025년 3월 25일, 후기 임상 단계 면역항암제 회사인 제넬럭스 코퍼레이션(나스닥: GNLX)은 오늘 제넬럭스가 미국 식품의약국(FDA)과 백금 저항성/불응성 난소암(PRROC) 치료를 위한 Olvi-Vec에 대한 생산적인 Type D 미팅을 체결했다고 발표했습니다.

 

현재 Olvi-Vec는 미국에서 진행 중인 OnPrime/GOG-3076 3상 등록 시험에서 무진행 생존율 1차 평가지표(Clinicaltrials.gov 식별자 NCT05281471)로 평가되고 있습니다. FDA 회의의 목적은 Olvi-Vec의 전통적인 승인을 위해 필요한 요건에 대한 FDA의 기대치를 논의하는 것이었습니다.

 

현재 진행 중인 OnPrime/GOG-3076 임상시험을 이용한 확진 시험에 대한 FDA의 기대치에 대한 지침을 구하는 질문에 대해 FDA는 "앞서 언급했듯이 1차 PFS 분석 시점에 전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석을 계획해야 합니다. OS 감소 없이 임상적으로 의미 있는 PFS 이점이 입증된다면, 이는 잠재적으로 전통적인 승인을 뒷받침할 수 있을 것입니다."라고 답했습니다. FDA는 또한 연구 완료 후 탑라인 안전성 및 효능 데이터를 바탕으로 FDA에 사전 BLA 회의를 요청하여 다음 단계를 논의할 것을 권장했습니다.