ARS 파마슈티컬스(SPRY), FDA 승인 소식, 미국주식, 0610

 

ARS 파마슈티컬스, 15~30kg 체중의 소아 환자를 대상으로 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응에 대한 네피®1mg(에피네프린 비강 스프레이)의 FDA 승인 발표

 

 

네피 1mg은 어린 아이들에게 승인된 최초이자 유일한 무침 에피네프린 치료제입니다

 

2025년 3월 5일, 위험에 처한 환자와 간병인이 아나필락시스로 이어질 수 있는 알레르기 반응으로부터 자신을 더 잘 보호할 수 있도록 지원하는 바이오 제약 회사인 ARS Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: SPRY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 4세 이상 15~30kg(33~66파운드) 어린이를 대상으로 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 치료를 위해 네피® 1mg(에피네프린 비강 스프레이)을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 35년 만에 이 환자 집단을 위한 에피네프린 전달에 있어 최초의 중요한 혁신을 의미합니다.

 

일반 인구에서 약 13명 중 1명의 어린이가 심각한 음식 알레르기를 가지고 있으며, 40% 이상이 심각한 반응을 경험했습니다.1 초기 에피네프린 사용과 더 나은 결과 사이의 명확한 연관성에도 불구하고, 연구에 따르면 환자의 약 40%가 치료를 지연시키고 있으며, 간병인의 56%가 자녀에게 바늘 기반 자동 주사기를 사용하는 것을 두려워하고 있습니다. 3. 네피는 바늘을 제거하여 간단한 비강 스프레이를 통해 거의 즉시 정확한 에피네프린 용량을 제공하며, 비강 고정 시간이 필요하지 않습니다.

 

"오늘 FDA의 네피 1mg 승인은 중증 알레르기 반응 관리를 혁신하기 위한 노력에 중요한 이정표입니다."라고 ARS Pharma의 공동 설립자이자 사장 겸 CEO인 리처드 로웬탈(Richard Lowenthal)은 말합니다. "많은 어린이와 간병인이 바늘 기반 자동 주사기를 두려워하여 생명을 구하는 치료를 지연시킬 수 있습니다. 바늘이 필요 없고 사용하기 쉬운 네피의 디자인은 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하여 가족에게 오랫동안 기다려온 대안을 제공합니다. 미국 18세 미만 어린이를 위한 에피네프린 처방은 10건 중 4건, 15~30kg4 어린이를 위한 처방은 거의 3분의 1에 불과하지만, 네피 1mg이 중증 알레르기 치료를 위한 바늘 없는 옵션에 대한 접근성을 높이고 이 취약 그룹 치료에 대한 주저를 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 어린이나 간병인의 우발적인 바늘 부상과 같은 위험도 제거할 수 있을 것입니다."

 

네피 1mg의 승인은 에피네프린 주사 제품과 일치하는 소아 및 성인 피험자를 대상으로 한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 반응을 포함한 광범위한 임상시험의 데이터를 기반으로 합니다. 소아 임상시험에서 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이었습니다. 인체 요인 연구에 따르면 10세 이하의 어린이도 지침을 따라 네피를 효과적으로 사용할 수 있으며, 베이비시터나 교사와 같이 훈련받지 않은 사람도 네피를 효과적으로 투여할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 장치는 실온에서 24개월의 유통기한을 가지며 최대 3개월 동안 테스트를 통해 최대 122°F(50°C)의 온도 노출에 견딜 수 있습니다. 실수로 얼린 경우 제품 품질과 신뢰성에 영향을 미치지 않고 네피를 해동할 수 있습니다.

 

콜로라도 어린이 병원의 알레르기 및 면역학 과장이자 소아과 교수인 데이비드 플라이셔 박사는 "어린이를 위한 바늘 없는 에피네프린 옵션의 제공은 중증 알레르기 반응 치료에 획기적인 진전입니다."라고 말합니다. "많은 사람들이 주사를 무서워하여 증상이 진행될 때까지 에피네프린을 투여하거나 항히스타민제를 1차 방어선으로 복용합니다. 네피의 작고 사용자 친화적인 디자인은 이러한 문제를 해결하여 사람들이 실제로 에피네프린을 소지하고 알레르기 응급 상황에서 빠르고 자신 있게 행동할 수 있도록 지원합니다. 이 혁신은 건강 결과를 크게 개선하고 삶의 질을 향상시킬 것입니다."

 

ARS Pharma는 접근성과 경제성을 위해 최선을 다하고 있으며, 2025년 5월 말까지 미국에서 네피 1mg을 구매할 수 있을 것으로 예상됩니다. 네피커넥트 프로그램은 환자, 간병인 및 의료 전문가에게 치료 여정을 안내하는 정보, 약물 주문 처리 서비스에 대한 세부 정보, 재정 지원 및 보험 요건 탐색을 제공합니다. 대부분의 상업적으로 보험에 가입한 환자는 본인 부담 저축 프로그램을 통해 일회용 네피 기기 두 대에 대해 최대 25달러를 지불하게 됩니다. 본인 부담 저축 카드는 neffy.com 에서 액세스하여 Apple 월렛에 다운로드하여 약국에 제공할 수 있습니다. 제품이 보험에 가입되어 있지 않은 경우, 두 번 복용 시 199달러의 현금 가격은 BlinkRx를 통해 이용할 수 있으며 쿠폰은 GoodRx에서 다운로드하여 지역 소매 약국에서 사용할 수 있습니다. 자격 기준을 충족하고 다른 모든 옵션을 소진한 특정 비보험 또는 보험에 가입하지 않은 미국 거주자의 경우, ARS Pharma 환자 지원 프로그램(PAP)은 네피를 무료로 제공합니다.

 

이번 네피 1mg 승인은 2024년 8월 9일 체중 30kg(66파운드)의 어린이 및 성인을 대상으로 한 네피 2mg의 FDA 승인과 2024년 8월 22일 유럽연합 집행위원회의 EURneffy 승인에 따른 것입니다.