클리어사이드 바이오메디컬(CLSD), FDA 승인 소식, 미국주식, 0905

 

클리어사이드 바이오메디컬, FDA와 성공적인 2상 종료 회의 발표 및 습식 AMD에서 초코로이드 CLS-AX의 3상 계획 조율

 

 

- 습식 AMD의 상업적 잠재력을 극대화하기 위해 설계된 CLS-AX 3상 프로그램 -

 

- 유연한 투여 및 연장 기간은 기존 승인 치료법 및 기타 티로신 키나아제 억제제 개발과 중요한 차별화 요소가 될 것입니다. -

 

2025년 3월 6일, 초경막 공간(SCS®)을 통해 눈 뒤쪽으로 치료제를 전달하는 데 혁신을 일으키고 있는 바이오 제약 회사인 클리어사이드 바이오메디컬(나스닥: CLSD)("클리어사이드" 또는 "회사")이 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 신혈관성 연령 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 CLS-AX(악시티닙 주사식 현탁액) 관련 2상 종료 회의에서 공식 회의록을 받았다고 오늘 발표했습니다. CLS-AX는 생물학적 제제의 유연한 투여와 티로신 키나아제 억제제(TKI)의 더 긴 지속 시간을 결합하여 클리어사이드의 특허받은 SCS 마이크로인젝터®를 활용한 초경막 주사를 통해 투여됩니다.

 

"FDA와의 2상 종료 회의에서 긍정적인 결과를 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 조지 라세즈케이(George Laseszkay) PharmD, JD, 사장 겸 최고경영자(CEO)는 말합니다. "긍정적인 안전성 프로파일, 연장된 기간, 입증된 재도약 능력을 갖춘 CLS-AX는 120억 달러 이상의 습식 AMD 시장에서 강력한 대안을 제시할 잠재력을 가지고 있습니다. 이달 말 예정된 실적 발표에서 제안된 3상 프로그램을 강조할 수 있기를 기대합니다."

 

빅터 청(Victor Chong) 최고의료책임자(CFO) 겸 연구개발책임자(EVP)는 "FDA와의 상호작용은 매우 긍정적이고 생산적이었으며, 우리는 제안된 3상 프로그램에 부합합니다. 습성 AMD 환자에게는 개별화된 치료 일정이 필요하다는 점을 인식하고, 제안된 3상 임상시험은 의사의 환자 질병 평가에 따라 필요에 따라 3~6개월마다 CLS-AX의 유연한 유지 용량 라벨을 지원하도록 설계되었습니다."라고 말했습니다

 

회의와 공식 회의록을 통해 프로토콜 설계, 환자 인구, 1차 및 2차 평가지표, 가짜 주사 사용에 대한 합의를 포함하여 제안된 두 가지 3상, 비열등성, 중추적 임상시험의 핵심 요소를 확인했습니다.