플러스 테라퓨틱스, 폐암 환자의 뇌수막 전이 치료를 위한 레늄(186Re) 오비스베다에 대한 미국 FDA 희귀의약품 지정 획득
2025년 3월 6일, 중추신경계 암에 대한 첨단 플랫폼 기술을 갖춘 표적 방사선 치료제를 개발하는 임상 단계 제약 회사인 플러스 테라퓨틱스(나스닥: PSTV)("회사" 또는 "플러스 테라퓨틱스")가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 폐암 환자의 렙토메날 전이(LM) 치료를 위해 레늄(186Re) 오비스베다에 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했다고 발표했습니다.
"레늄(186Re) 오비스베다에 대한 희귀의약품 지정을 받은 것은 렙토메네랄 전이가 있는 폐암 환자를 위한 절실히 필요한 치료법을 개발하려는 노력의 중요한 이정표입니다."라고 플러스 테라퓨틱스 최고 개발 책임자인 마이크 로솔 박사는 말합니다. "이러한 환자들은 현재 치료 옵션이 제한되어 있으며, 폐암에서 LM 발생률이 증가함에 따라 새로운 치료법의 시급성이 강조되고 있습니다. 이번 지정은 이전에 부여된 패스트 트랙 지정과 결합하여 이 고도로 소외된 환자 집단을 위한 혁신적이고 표적화된 방사선 치료 솔루션을 제공하기 위한 우리의 길을 강화합니다."
FDA는 미국 내 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환이나 질환을 예방, 진단 또는 치료하기 위한 임상시험용 의약품 또는 생물학적 제제에 ODD 지위를 부여합니다. ODD는 신약 개발자에게 7년간의 잠재적 시장 독점권, 적격 임상시험에 대한 세액 공제, 2025년 430만 달러의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 및 소아 연구 형평성법(PREA) 요건을 포함한 주요 규제 수수료 면제 등 특정 혜택을 제공합니다.
이 이정표는 최근 권장 2상 용량(RP2D)을 확립한 ReSPECT-LM 1상 단일 용량 임상시험이 완료된 데 따른 것입니다. 현재 회사는 2상 단일 용량 확장 임상시험과 1상 다중 용량 임상시험을 진행하는 동시에 최적의 중추적 임상시험 전략을 정의하기 위해 FDA에 적극적으로 참여하고 있습니다.
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