에스씨파마슈티컬스(SCPH), FDA 승인 소식, 미국주식, 0601

 

scPharmaceuticals, 만성 신장 질환 환자의 부종 치료를 포함하도록 FUROSCIX® 적응증을 확장하는 추가 신약 신청에 대한 FDA 승인 발표

 

 

FDA, 신증후군을 포함한 만성 신장 질환 성인 환자의 부종 치료를 포함하도록 FUROSCIX 적응증 확대를 위한 scPharmaceuticals의 추가 신약 신청 승인

 

FUROSCIX는 2025년 4월에 만성 신장 질환 환자에게 제공될 예정입니다

 

2025년 3월 6일, 환자 중심의 혁신을 통해 심장 건강 관리를 혁신하기 위해 노력하는 제약 회사인 scPharmaceuticals Inc. (나스닥: SCPH) ("회사")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 만성 신장 질환(CKD) 환자의 부종 치료를 포함하도록 적응증을 확대하기 위해 FUROSCIX®에 대한 추가 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다.

 

"FDA가 만성 신장 질환 환자의 부종 치료를 포함하도록 적응증을 확대하여 FUROSCIX에 대한 sNDA를 승인했음을 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 이 이정표는 FUROSCIX 프랜차이즈에 중요한 진전을 의미하며, 심장 신장 환자의 미충족 요구를 해결하기 위한 우리의 노력을 강조합니다."라고 scPharmaceuticals의 최고 경영자인 존 터커(John Tucker)는 말합니다. "이번 승인을 앞두고 주요 오피니언 리더 참여, 종합적인 시장 조사, 상업적 준비 이니셔티브 등 성공적인 출시를 보장하기 위한 전략적 조치를 취했습니다. 신장 전문의들에게 FUROSCIX를 소개하게 되어 기쁘게 생각하며, 심부전과 급성 체액 과부하를 겪고 있는 만성 신장 질환 환자 모두에게 치료 옵션을 제공하는 데 주력하고 있습니다."

 

"만성 신장 질환 환자를 포함하도록 FUROSCIX 적응증을 확대하면 임상의들이 체액 과부하 관리에 활용할 수 있는 추가 도구를 제공할 수 있을 것입니다."라고 Northern Illinois and Indiana(NANI)의 신장학 협회(Nephrology Associates)의 컨설팅 의사인 수넬 우다니(Suneel Udani)는 말합니다. "FUROSCIX를 활용하면 심부전 및/또는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 집에 머무르게 하는 동시에 폐혈전증을 회복하고 유지하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다."

 

신증후군을 포함한 만성 심부전 또는 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 성인 환자의 부종(즉, 울혈, 체액 과부하 또는 고혈량증) 치료를 위해 피하주사로 FUROSCIX® (푸로세마이드 주사), 80 mg/10 mL가 사용됩니다.

 

임상 시험에서 FUROSCIX 투여 시 가장 흔한 부작용은 홍반, 멍, 부종, 주사 부위 통증을 포함한 부위 및 피부 반응이었습니다.