클렌(CLNN), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

클레네와 APST, CNM-Au8®의 NfL 감소에 미치는 영향에 대한 장기 NfL 바이오마커 분석에 대한 FDA의 권고를 지원하는 계약 체결

 

 

2025년 2월 25일, Clene Inc. (나스닥: CLNN) (자회사인 "Clene"과 함께) 및 근위축성 측삭경화증(ALS) 및 다발성 경화증(MS)을 포함한 신경 퇴행성 질환 치료에 혁명을 일으키는 데 주력하는 후기 임상 단계 바이오 제약 회사인 Clene Nanomedic Inc.는 오늘 독일에 본사를 둔 APST Research GmbH(APST)와 광범위한 NfL 데이터베이스를 활용하여 진행 중인 확장 접근 프로토콜(EAP) 참가자의 CNM-Au8®에 대한 NfL 감소에 대한 FDA 권고 분석을 지원하는 계약을 체결했다고 발표했습니다.

 

APST는 인구통계학적 데이터, 임상 데이터, ALS 운동 표현형 및 바이오마커 데이터, 특히 혈청 신경필라멘트 경쇄(sNfL)를 포함한 ALS 환자들의 가장 큰 포괄적인 ALS 저장소 중 하나를 유지하고 있습니다. 저장소에 있는 데이터베이스는 4,300명 이상의 ALS 환자와 자가 보고된 ALSFRS-R의 광범위한 sNfL 데이터를 포함하고 있습니다. APST 플랫폼은 ALS 환자 수천 명의 디지털화된 데이터를 제공하여 ALS 표현형, 바이오마커 데이터 및 환자 보고 결과에 대한 정보를 수집하여 질병의 진행 상황을 종합적으로 확인할 수 있도록 합니다. 이 노력은 최첨단 데이터 수집 및 분석을 활용하여 NfL 변화의 포괄적인 장기 자연사를 제공했습니다. APST NfL 데이터셋과의 비교는 NIH 후원 EAP 참가자에 대한 FDA 권장 NfL 평가의 중요한 요소가 될 것입니다.

 

Clene이 분석 중인 NfL 데이터셋에는 1625명 이상의 ALS 환자의 데이터, NfL의 바이오마커 데이터를 임상 ALSFRS-R 평가, 느린 활력 용량(SVC), 환기 지원 및 영양 중재와 같은 임상 사건에 맞춘 데이터가 포함되어 있습니다. 계획된 분석의 목적은 NIH 후원 EAP 참가자들에게서 관찰된 NfL 변화를 APST 데이터셋을 사용하여 대조군과 비교하고, NfL 변화율이 ALS 환자의 생존율과 관련이 있음을 입증하는 것입니다.

 

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Clene은 ALS에서 CNM-Au8의 효과에 대한 실제 증거(RWE)를 수집하기 위해 세 가지 (3) ALS EAP 프로그램을 통해 약 500명의 ALS 환자 치료를 지원했습니다. EAP 참가자로부터 수집된 RWE 증거는 CNM-Au8 30mg 치료를 대상으로 한 HEALEY ALS 플랫폼 임상시험에서 관찰된 생존율 개선 및 NfL 감소를 뒷받침할 수 있습니다. Clene은 곧 NIH가 후원하는 EAP NfL 분석에 대한 통계 분석 계획을 FDA에 제출할 계획입니다. NIH가 후원하는 EAP NfL 감소 분석 결과, 긍정적일 경우 2025년 하반기에 계획된 ALS에서 CNM-Au8의 잠재적 가속 승인에 대한 NDA 제출을 뒷받침할 것입니다.

 

800년이 넘는 참가자 기간 동안 CNM-Au8 치료에 대한 중요한 안전 문제나 안전 동향은 확인되지 않았습니다. 현재까지 어떤 연구자도 CNM-Au8 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)을 확인하지 못했습니다.

 

"우리는 NIH가 후원하는 EAP의 바이오마커 NfL 데이터를 보완하고, 가속화된 규제 경로를 통해 기존 임상시험 데이터를 지원하기 위해 세계 최대 규모의 ALS NfL 데이터셋 중 하나와 함께 이 노력을 시작하게 되어 기쁩니다."라고 Clene의 CEO인 Rob Etherington은 말했습니다. "우리는 여전히 ALS 커뮤니티에 헌신하고 있으며, 중환자와 그 가족을 돕기 위한 노력을 계속할 수 있게 되어 영광입니다."

 

"우리의 광범위하고 견고한 데이터 수집은 제약 회사들이 임상 연구와 임상시험을 발전시킬 수 있도록 지원하며, 이를 통해 루게릭병 진행에 대한 더 깊은 이해를 향해 나아가고 있습니다."라고 저명한 루게릭병 핵심 오피니언 리더인 APST의 설립자 겸 CEO인 토마스 마이어(Thomas Meyer)는 말합니다.