셀룰라리티, 나탈린 및 아세라그래프트™ 상처 관리 제품에 대한 FDA 조직 참조 그룹 추천서 접수
나탈린과 아세라그라프트™는 부분 및 전체 두께의 급성 및 만성 상처 치료에 사용하기 위해 셀룰라리티의 HCT/P 361 제품 포트폴리오에 가장 최근에 추가된 제품입니다
2025년 2월 25일, 재생 및 세포 의학 회사인 셀룰라리티(나스닥: CELU)("셀룰라리티" 또는 "회사")는 2024년 12월 19일 미국 식품의약국(FDA), 조직참조그룹(TRG)으로부터 나탈린 및 아셀라그레이트™ 제품에 대한 회사의 요청에 대한 권고 서한을 받아 각 제품이 "PHS법 제361조 및 21 CFR 제1271조 규정에 따라 규제 기준을 모두 충족하는 appears"라고 확인했다고 오늘 발표했습니다. FDA의 권고는 각각 인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P, 주어진 사용 적응증)으로서 제361조(21 CRFR Part 1271.10(a))에 따라 규제해야 할 기준을 충족하는 것을 반영합니다.
나탈린은 탈세포화 탈수된 양막 유래 삼중층 이식편이며, 아세라그라프트™는 탈세포화 탈수된 양막 유래 이중층 이식편입니다. 나탈린과 아세라그라프트™는 부분적 및 전체 두께의 급성 및 만성 상처에 사용하도록 지정되었습니다.
노바 원 어드바이저에 따르면 2024년 글로벌 바이오 피부 대체제 시장 규모는 3억 4,775만 달러이며, 2034년까지 연평균 8.83%의 복합 성장률(CAGR)로 8억 1,050만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 당뇨병성 족부 궤양, 욕창, 정맥 다리 궤양이 포함된 만성 상처 부문은 예측 기간 동안 연평균 9.13%의 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 모든 부문 중 가장 빠른 속도입니다. 노바 원 어드바이저에 따르면 북미는 2024년 글로벌 시장의 42.0%를 차지하며 가장 큰 시장이었습니다.
셀룰러리티의 회장 겸 CEO인 로버트 하리리 박사는 "인간 태반 유래 바이오 소재 포트폴리오에 중요한 추가 사항에 대한 TRG 추천 서한을 받게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 이는 상처 치료 부문에서 혁신을 이루겠다는 우리의 의지를 더욱 입증하는 것이며, 나아가 상업적 모멘텀을 구축할 수 있게 될 것입니다."라고 말했습니다.
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