탠덤 다이어비츠 케어(TNDM), FDA 승인 소식, 미국주식, 1030

 

탠덤 당뇨병 케어, 제2형 당뇨병 환자를 위한 컨트롤-IQ+ 자동 인슐린 전달 기술에 대한 FDA 승인 발표

 

 

선도적인 인슐린 전달 및 당뇨병 기술 회사인 Tandem Diabetes Care, Inc. (나스닥: TNDM)는 오늘 자사의 차세대 자동 인슐린 전달(AID) 알고리즘인 Control-IQ+ 기술(Control-IQ+)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 제2형 당뇨병 환자의 사용 허가를 받았다고 발표했습니다. 이미 제1형 당뇨병 환자의 사용 허가를 받은 Control-IQ+는 회사의 입증된 Control-IQ 알고리즘을 기반으로 하며, 확장된 체중과 총 일일 인슐린 범위를 입력할 수 있는 개선 사항을 포함하고 있습니다. Control-IQ+는 2025년 3월에 미국 내 신규 및 기존 고객에게 제공될 예정입니다.

 

"우리는 수많은 임상 및 실제 연구를 통해 Control-IQ가 제1형 당뇨병 사용자의 건강 결과와 삶의 질을 개선하는 방법을 직접 목격했습니다."라고 존 셰리던 사장 겸 최고경영자(CEO)는 말합니다. "Tandem을 의료 제공자와 제1형 당뇨병 환자 모두가 추천하는 인슐린 펌프 브랜드 1위로 만드는 데 도움이 된 것과 동일한 AID 기술을 제2형 당뇨병 성인에게 제공하는 것은 우리의 사명의 자연스러운 진화입니다."1,2

 

Control-IQ는 Tandem 인슐린 전달 시스템인 t:slim X2와 Tandem Mobi를 모두 지원하여 입증된 동급 최고의 결과를 제공합니다. 뉴잉글랜드 의학 저널(2019년 10월, 2020년 8월, 2023년 3월)에 발표된 제1형 당뇨병 환자 대상 Tandem의 기술에 대한 주요 연구 결과, 범위 내 더 많은 시간과 수면 개선을 포함하여 즉각적이고 지속적인 혈당 개선을 보여줍니다.3

 

이 확장된 제2형 당뇨병 라벨 적응증은 최근 완료된 중추적 임상시험의 결과를 기반으로 하며, 제2형 당뇨병 환자 300명 이상을 대상으로 자동 인슐린 전달 시스템에 대한 최초의 대규모 무작위 대조 연구를 나타냅니다. 이 임상시험에서는 대조군과 대조군이 기존의 일일 다중 주사 요법을 지속한 경우 t:slim X2 펌프를 사용한 것을 비교했습니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 Dexcom G6 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용했습니다. 전체 연구 결과는 2025년 3월 네덜란드 암스테르담에서 열리는 제18회 국제 당뇨병 첨단 기술 및 치료 회의에서 발표될 예정입니다.

 

조던 핀스커 최고의료책임자(MD)는 "제2형 당뇨병은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 심장병, 뇌졸중, 신장병, 신경 손상 등 심각한 건강 상태의 위험을 증가시켜 혈당을 지속적으로 관리하는 것이 중요합니다."라고 말했습니다. "미국에서는 200만 명 이상의 사람들이 제2형 당뇨병을 관리하기 위해 집중적인 인슐린 치료에 의존하고 있으며, 역사적으로 당뇨병 관리 옵션이 제한적이었던 그룹에 이 획기적인 기술을 도입하게 되어 자랑스럽습니다."