프레시젠(PGEN), FDA 승인 소식, 미국주식, 1005

 

FDA, 2025년 8월 27일로 예정된 PDUFA 표적 작용일로 재발성 호흡기 유두종증 성인 치료를 위한 프레시젠의 PGRN-2012 BLA에 대한 우선 심사 승인

 

 

BLA는 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되고 The Lancet Respiratory Medicine에 발표된 중추적 임상 1/2상 연구(NCT04724980)의 데이터를 기반으로 합니다. 이 중추적 연구는 1차 안전성 및 효능 평가지표를 충족했으며, PRGN-2012 치료 후 환자의 50% 이상이 완전 반응을 달성하고 85% 이상의 환자가 치료 전 해에 비해 수술 개입이 감소했습니다. PRGN-2012는 용량 제한 독성이 없고 2등급 이상의 치료 관련 부작용이 없는 내약성이 우수했습니다. 1차 평가지표에는 PRGN-2012 치료 완료 후 12개월 동안 RRP 수술이 필요 없는 환자의 비율로 정의된 안전성 및 완전 반응률이 포함되었습니다. 주요 2차 평가지표에는 HPV 특이 면역 반응, Derkay 점수로 측정한 유두종 성장 정도, Vocal Handic Index-10(VHI-10)으로 측정한 삶의 질이 포함되었습니다.

 

"우선 심사 지정은 FDA가 RRP 환자 집단에 대한 상당한 미충족 필요성을 인식하고 있음을 보여주는 증거입니다. RRP 환자는 기저 질환을 해결하지 않고 반복적인 수술에 의존하여 RRP 증상을 완화하는 FDA 승인 치료를 받은 적이 없습니다."라고 Precigen의 사장 겸 CEO인 헬렌 사브제바리 박사는 말합니다. "PRGN-2012 치료는 상당하고 내구성 있는 임상적 이점을 보여주었습니다. 우리는 3년 이상 수술을 받지 않은 환자들을 대상으로 PRGN-2012 치료를 진행하여 돌이킬 수 없는 손상과 심각한 이환율을 초래하는 반복 수술 주기에 대한 대안에 대한 희망을 가져왔습니다. 앞으로 몇 달 동안 FDA와 협력하여 BLA 심사를 진행할 수 있기를 기대하며, 올해 말 미국에서 약 27,000명 이상의 성인으로 추정되는 RRP 환자 집단에 최초의 FDA 승인 치료 옵션을 도입할 수 있기를 희망합니다."