애디얼 파머수티컬(ADIL), FDA 승인 소식, 미국주식, 1100

 

아디알 파마슈티컬스, AD04 시험관 내 브리징 전략 제안과 관련하여 FDA 회의에서 긍정적인 답변 받아

 

 

- FDA 피드백, 505(b)(2) 규제 등록 경로 승인을 위한 브리징 요건 충족을 위한 3상 제형에 대한 Adial의 시험관 내 브리징 전략 제안 확인

 

- Adial, 2025년 3상 임상 프로그램을 위한 임상 용품 제조 추진

 

2025년 2월 25일, 중독 및 관련 질환의 치료 및 예방을 위한 치료법 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Adial Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: ADIL)("Adial" 또는 "회사")가 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AD04에 대한 시험관 내 브리징 전략에 대한 긍정적인 반응을 발표했습니다.

 

FDA의 피드백은 2024년 11월 19일 Adial이 AD04 제형 전략 및 브리징 접근 방식의 조정에 대한 FDA의 지침을 요청한 데 따른 것입니다. 이 단계는 약물 개발을 지원하기 위해 설계된 중추적 임상시험인 AD04-103 연구 완료 후 505(b)(2) 규제 승인 경로를 준수하도록 보장하기 때문에 매우 중요합니다. 또한 FDA로부터 제안된 데이터 패키지가 필요한 브리징 요건을 충족하고 AD04를 3상 임상시험으로 진행할 수 있다는 확인을 확보하는 것을 목표로 했습니다.

 

이에 FDA는 AD04-103의 상대적 생체이용률 식품 효과 연구 결과와 AD04의 상업적 제제 계획 간의 동등성을 입증하는 시험관 내 용해 데이터를 활용하는 Adial의 505(b)(2) 브리징 전략에 동의했습니다. 최종 결정은 완전한 신약 신청(NDA)에 대한 종합적인 검토에 달려 있지만, FDA의 이번 합의는 Adial에게 중요한 규제 이정표가 될 것임을 시사합니다.

 

이번 규제 확인을 통해 Adial은 2025년에 출시될 임상 3상 프로그램을 준비하기 위해 임상 공급 물질 제조를 진행하고 있습니다. 회사는 개발 계획을 실행하고 규제 당국과 긴밀히 협력하여 AD04를 중독에 대한 잠재적 혁신 치료제로 시장에 출시하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

 

"이번 이정표는 AD04를 임상 3상 개발로 발전시키고 궁극적으로 규제 승인을 향한 노력의 필수적인 진전입니다."라고 Adial Pharmaceuticals의 CEO인 캐리 클레이본(Cary Claiborne)은 말합니다. "FDA가 제안한 체외 브리징 전략을 확인함으로써 중독으로 어려움을 겪고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 목표를 달성하는 데 더 가까워졌습니다."