테바와 메디셀, 양극성 I 장애 환자 치료제로 UZEDY®(리스페리돈) 연장 방출 주사제 현탁액에 대한 추가 신약 신청 FDA 승인 발표
테바 파마슈티컬스 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries Ltd., NYSE 및 TASE: TEVA)와 메디셀(Euronext: MEDCL)의 미국 계열사인 테바 파마슈티컬스는 성인 BP-I 유지 치료를 위한 UZEDY의 추가 신약 신청(sNDA)이 미국 식품의약국(FDA)의 신청을 수락했다고 오늘 발표했습니다.
sNDA는 BP-I 치료를 위해 승인된 과거 리스페리돈 제제의 안전성 및 효능에 대한 FDA의 이전 연구 결과와 함께 UZEDY에 대한 기존 임상 데이터를 활용하는 것을 기반으로 합니다.
"거의 2년 전 FDA의 UZEDY 승인 이후 조현병 환자에게 중요한 치료 옵션으로 입증되었습니다."라고 테바의 글로벌 R&D 총괄 부사장 겸 최고의료책임자인 에릭 휴즈(Eric Hughes) 박사는 말합니다. "오늘 제출된 자료는 사람의 기분, 행동, 전반적인 정신 상태에 큰 영향을 미치는 복잡한 정신 건강 장애인 양극성 장애에 대한 장기 치료제로서 UZEDY의 임상 프로필의 잠재력을 보여줍니다. 조울증 및 우울증 증상과 징후를 약화시킬 수도 있습니다."
테바는 규제 프로세스를 주도하고 BP-I에 대한 UZEDY의 잠재적 상용화를 책임지며, 메디셀은 순매출에 대한 로열티를 받을 수 있습니다.
메디슨셀의 최고 의료 책임자인 리처드 말라무트 박사는 "장기 작용 주사제는 오늘날 중추신경계 분야 혁신의 핵심 동력입니다."라고 말합니다. "조울증과 마찬가지로 양극성 I 장애에서도 비순응성은 효과적인 치료에 대한 주요 장벽으로 남아 있으며, UZEDY는 이를 도울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 충족되지 않은 의료 요구를 충족하기 위해 테바와 협력하여 치료 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽습니다."
UZEDY는 2023년 미국에서 성인 조현병 치료제로 승인받았습니다. 조현병 치료를 위한 UZEDY의 효능과 장기 안전성 및 내약성은 두 개의 3상 중추적 연구에서 평가되었습니다.
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