텔릭스 파마슈티컬스 ADR(TLX), FDA 승인 소식, 미국주식, 0851

 

FDA, 신장암 영상용 TLX250-CDX(Zircaix®)에 대한 BLA 승인, 우선 검토 승인

 

 

2025년 2월 26일, 텔릭스 파마슈티컬스 리미티드(ASX: TLX, 나스닥: TLX, 텔릭스, 회사)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 획기적인 임상시험용 신장암 PET1 영상제 TLX250-CDX(Zircaix®2, 89Zr-DFO-기렌툭시맙)에 대해 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 승인하고 우선 심사를 거쳐 2025년 8월 27일 PDUFA3 날짜를 제공하여 2025년 미국 상업 출시의 길을 열었다고 발표했습니다.

 

승인되면 TLX250-CDX는 가장 흔하고 공격적인 신장암 아형 중 하나인 투명세포신세포암(ccRCC)을 정확하고 비침습적으로 진단하고 특성화하는 최초의 상용 영상제가 됩니다. 이 약물은 ccRCC 세포의 95%에서 발현되는 검증된 표적 단백질인 탄산무수효소 IX(CAIX)에 특이적으로 결합하여 종양 대 배경 비율이 높고 리더 간 및 리더 간 일관성이 높은 이미지를 생성하는 방식으로 작용합니다.

 

BLA는 매우 작고 발견하기 어려운 병변5를 포함하여 ccRCC에 대해 86%의 민감도, 87%의 특이도, 93%의 양성 예측값(PPV)을 입증한 Telix의 성공적인 글로벌 3상 ZERCO4 연구를 기반으로 합니다. 이 연구 결과는 2024년 9월 The Lancet Oncology에 브라이언 슈치 교수(캘리포니아 대학교 로스앤젤레스, UCLA)와 동료들이 동료 검토한 논문으로 발표되었습니다. 이 논문은 환자에서 ccRCC를 다른 신장 종괴와 정확하게 검출하고 구별할 수 있는 새로운 비침습적 기술의 중요한 미충족 필요성을 개괄적으로 설명하고, TLX250-CDX가 이러한 필요성을 충족하며 '실천 변화의 잠재력을 가지고 있다'고 결론지었습니다

 

정밀 의학의 최고 경영자 케빈 리처드슨은 "FDA가 획기적인 제품을 환자에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가가면서 이 BLA를 받아들이게 되어 기쁘다"고 말했습니다. PSMA-PET/CT7 스캔이 전립선암 관리에 변화를 가져온 것처럼, 우리는 신장암 관리에 혁명을 일으키는 것을 목표로 하고 있습니다. 신장 종양에 대한 보다 확실한 임상 진단을 제공함으로써 Zircaix2는 의사들이 보다 시의적절하고 자신감 있는 환자 관리 결정을 내리고 환자에게 질병과 치료 옵션에 대한 명확한 이해를 더 빠르게 제공하는 데 도움이 될 것으로 믿습니다. 텔릭스의 성공적인 비뇨기과 프랜차이즈를 더욱 발전시켜 20258년에 이 강력한 정밀 의학 제품을 시장에 출시할 준비를 하고 있습니다."