메드트로닉(MDT), FDA 승인 소식, 미국주식, 1100

 

메드트로닉, 세계 최초 파킨슨병 환자를 위한 적응형 심뇌 자극 시스템으로 미국 FDA 승인 획득

 

 

메드트로닉은 10년 이상 독점적인 BrainSense™ 기술을 활용하여 다양한 뇌 신호를 감지, 포착 및 분류하는 완전한 센싱 기반 DBS 시스템을 개발해 왔으며, 이를 통해 메드트로닉은 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 DBS 치료에 통합하는 데 앞장서고 있습니다. 메드트로닉은 재활과 건강 회복에 중점을 두고 파킨슨병의 일부 주요 증상을 치료하는 혁신적인 제품을 개발하는 데 BCI 기술을 중요한 요소로 간주합니다. BrainSense™ Adaptive DBS는 Percept™ 신경 자극기를 이식받은 파킨슨병 환자뿐만 아니라 미래의 메드트로닉 DBS 환자들에게도 제공됩니다. 전 세계적으로 메드트로닉 Percept™ 기기로 3명 이상의 40,000명 이상의 DBS 환자에게 서비스를 제공하는 BrainSense™ Adaptive DBS는 BCI 기술 중 몇 배에 달하는 최대 규모의 상업적 출시를 제공합니다.

 

"적응형 심뇌 자극은 파킨슨병 환자를 위한 치료 접근 방식을 혁신하는 데 도움이 될 것입니다."라고 스탠퍼드 대학교 의과대학의 신경 및 신경과학과 존 E. 케이힐 패밀리 교수이자 인간 운동 제어 및 신경조절 연구소 소장인 헬렌 브론테-스튜어트 MD MSE는 말합니다. "자동 조정을 통해 달성할 수 있는 혁신적인 개인 맞춤형 치료는 변화하는 요구에 적응하는 치료를 받는 환자들에게 큰 도움이 됩니다."

 

파킨슨병 맞춤 치료를 위한 메드트로닉 적응형 DBS 알고리즘(ADAPT-PD) 임상시험은 임상 실무에서 aDBS의 잠재력을 강조합니다. 브론테-스튜어트 박사는 국제적, 다중 센터, 전향적, 단일 맹검, 무작위 교차 연구(aDBS의 두 가지 모드 간)로 진행된 이 임상시험의 글로벌 수석 연구자로 활동하며, DBS 치료를 받는 파킨슨병 적격 환자를 대상으로 만성 이중 및 단일 임계값 aDBS 모드와 지속적인 DBS(cDBS) 모드의 안전성과 효과를 평가했습니다. 이 연구는 임상 및 가정 환경에서 수행된 aDBS 중 가장 크고 긴 평가를 나타내며, 스탠포드 의과대학, 샌프란시스코 캘리포니아 대학교, 매사추세츠 종합병원, 암스테르담 대학교 메디컬 센터 등 전 세계 주요 학술 기관의 세계적으로 유명한 신경과 전문의 및 신경외과 전문의 12명 이상과 협력하여 개발되었습니다. 이 연구의 연구 방법론 및 센싱 데이터는 권위 있는 네이처 포트폴리오 내 저널인 npj 파킨슨병에 게재되었습니다.

 

"운동 증상 변동, 운동 장애 및 기타 부작용으로 어려움을 겪는 환자들에게 aDBS는 증상 조절을 개선할 수 있습니다."라고 매사추세츠 종합병원의 딥 브레인 자극 프로그램 책임자이자 하버드 의과대학 신경과 조교수이자 ADAPT-PD 임상시험 연구자인 토드 헤링턴(Todd Herrington) 박사는 말합니다. "이 치료법의 승인은 환자들에게 중요한 진전이며 곧 ADAPT-PD 연구 결과가 발표되기를 기대합니다."

 

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메드트로닉의 신경과학 포트폴리오에 속한 신경조절 사업부 사장 파올로 디 빈첸조는 "우리의 브레인센스 기술은 다른 어떤 DBS 시스템도 제공할 수 없는 독특하고 임상적으로 중요한 인사이트를 제공하며, 개인의 뇌 신호를 사용하여 실시간으로, 시간이 지남에 따라 상태를 파악할 수 있는 창을 제공합니다."라고 말합니다. "우리의 초점은 항상 독립적인 증상뿐만 아니라 실제 생활에서도 효과가 있는 솔루션을 만드는 데 맞춰져 있습니다. DBS는 이러한 헌신을 반영하여 파킨슨병 치료에 새로운 기대를 걸고 있습니다."

 

미국 FDA 승인에는 환자가 DBS 설정을 프로그래밍하는 데 걸리는 시간을 줄이는 데 도움이 되는 Medtronic BrainSense™ 전극 식별자(EI)도 포함되어 있습니다. 임상의는 EI를 사용하여 기존 전극 선택 4에 비해 85% 더 빠른 정확하고 정밀한 초기 프로그래밍을 수행할 수 있습니다.

 

"BrainSense™ 전극 식별자는 환자의 뇌 신호에 대한 개인화된 실시간 스냅샷을 제공하여 기존의 전극 선택 방법에 비해 모호성과 효율성을 줄이고 프로그래밍을 위한 근위 스위트 스팟에 대한 인사이트를 제공할 수 있습니다. 이 새로운 방법은 초기 접촉 선택 시간을 줄여 프로세스를 간소화하고 각 환자에게 보다 정밀하고 맞춤화된 치료를 보장합니다."라고 콜로라도 대학교 의과대학의 신경학 부교수이자 의학박사인 드류 컨(Drew Kern)은 말합니다.

 

"DBS 연구와 혁신을 발전시키기 위한 우리의 헌신은 운동 장애와 뇌전증을 가진 개인을 위한 치료 옵션을 변화시켰습니다."라고 Medtronic의 신경조절 포트폴리오 부사장 겸 총괄 매니저인 Amaza Reitmeier는 말합니다. "이번 FDA 승인으로 우리의 CE 마크를 빠르게 따라 파킨슨병 환자에게 센싱 기반 개인 맞춤형 치료를 제공하는 데 한 걸음 더 나아가고 있습니다."

 

BrainSense™ aDBS 및 EI는 유럽에서도 이용할 수 있습니다. 미국에서는 향후 몇 주 동안 일부 의료 시스템에서 환자 프로그램을 시작하여 몇 달 안에 전국적으로 이용할 수 있습니다.